Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs ethanol til ventrikulær takykardi (VELVET)

23. juli 2026 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Venøs ethanol til iskæmisk venstre ventrikulær takykardi

Komparativ effektivitet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner endokardie radiofrekvensablation alene vs radiofrekvensablation kombineret med venøs ethanol hos patienter med iskæmisk ventrikulær takykardi -Venøs ethanol til venstre ventrikel iskæmisk ventrikulær takykardi -VELVET klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ventrikulær takykardi (VT) i forbindelse med iskæmisk hjertesygdom lider af betydelig morbiditet og dødelighed. Kateterablation kan forbedre resultater, men har suboptimale ablationsresultater. Ethanolablation via epikardiale vener kan tilføje betydelig terapeutisk værdi til kateterablation ved at øge rækkevidden til intramurale VT-substrater. Forskere vil randomisere patienter med iskæmisk VT til enten endokardiekateterablation alene eller kombineret med venøs ethanol (VE) ablation af koronarvener placeret på det epikardiale aspekt af VT-substraterne. Et kombineret primært endepunkt: VT-tilbagefald, proceduremæssige komplikationer, indlæggelse på grund af hjerteårsager og død, vil blive målt over en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 og 85 år og med et tidligere ICD-implantat
  • Diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati: Tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger eller billeddannende tegn på regional myokardieakinesis/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag)
  • En af følgende VT-hændelser (inden for de sidste 6 måneder): a) ≥3 episoder af VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP) eller antiarytmiske lægemidler; b) ≥1 passende ICD-chok; c) ≥3 VT-episoder inden for 24 timer; d) vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret af EKG/hjertemonitor
  • Patienter vurderede som kandidater til RF-ablation af VT
  • Kan og er villig til at overholde før-, efter- og opfølgningskrav
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion ≤10 %
  • Mobil LV-thrombe på ekkokardiografi
  • Fravær af vaskulær adgang til LV
  • Sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til <12 måneder
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Hjertekirurgi inden for de seneste 2 måneder (medmindre VT var uophørligt),
  • Akut koronarsyndrom inden for de seneste 2 måneder (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi eller dynamiske ST-segmentændringer vist på EKG)
  • En anden reversibel årsag til VT (f.eks. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi)
  • Alvorlig aortastenose eller mitral regurgitation med en slagleblad
  • Graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Covid-19 positiv test inden for 14 dage efter randomiseringsproceduren
  • Tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden forskningsundersøgelse under hans/hendes deltagelse i Velvet-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Endokardie radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi
Procedure: Kateterablation
Endokardiekateterablation af VT-substrat
Eksperimentel: Venøs ethanol
Endokardie radiofrekvensablation af ventrikulær takykardi kombineret med venøs ethanolablation af takykardisubstratet
Procedure: Kateterablation
Endokardiekateterablation af VT-substrat
Medicin: Venøs ethanol
Kanylering af koronarvene eller vener i VT-substratet og balloninjektion af ethanol
Andre navne:
  • Alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi tilbagefald
Tidsramme: 0-12 måneder
Påvisning af VT på hjertestarter
0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Alvorlige proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 0-12 måneder
Alvorlige proceduremæssige komplikationer omfatter blødning, der kræver transfusion, slagtilfælde eller systemisk embolisering, perikardiel tamponade, myokardieinfarkt og vaskulære komplikationer, der kræver kirurgi, plus kardiogent shock, der kræver uplanlagt mekanisk støtte.
0-12 måneder
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid (minutter)
Under proceduren
Behov for uplanlagt mekanisk hæmodynamisk støtte
Tidsramme: Under proceduren
Uplanlagt brug af intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning under proceduren (Ja/Nej)
Under proceduren
Gentag ablationsprocedurer, inklusive epikardiel
Tidsramme: 0-12 måneder
Behov for gentagelse af proceduren (Ja/Nej)
0-12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Passende ICD-terapier: antitakykardi-stimulering og ICD-chok
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse af passende ICD-terapier ved afhøring
0-12 måneder
Uhensigtsmæssige ICD-terapier: antitakykardi-stimulering og ICD-chok
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse af uhensigtsmæssige ICD-terapier ved afhøring
0-12 måneder
Ændring i ICD-terapier sammenlignet med 3-måneders præ-randomisering
Tidsramme: 0-12 måneder
Sammenligning af antal behandlinger på ICD-afhøring
0-12 måneder
Vt storm
Tidsramme: 0-12 måneder
Mere end 2 episoder af VT inden for en periode på 24 timer
0-12 måneder
Vedvarende VT under detektionshastighed
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (procent)
Tidsramme: Før og 3 måneder efter proceduren
Målt før og 3 måneder efter proceduren
Før og 3 måneder efter proceduren
Måling af livskvalitet ved hjælp af SF-32 spørgeskema
Tidsramme: 0-12 måneder
Scores spænder fra 0 - 100; Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af hjerteårsager (inklusive forværring af hjertesvigt)
Tidsramme: 0-12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertearytmi, forværring af hjertesvigt og andre hjerteårsager (ja/nej)
0-12 måneder
Antiarytmisk terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
Antal antiarytmika før og efter ablation
0-12 måneder
Frihed fra VT efter gentagne procedurer
Tidsramme: 0-12 måneder
Recidiv af VT (ja/nej) inklusive patienter, der har flere ablationer
0-12 måneder
Hjertetransplantation eller venstre ventrikel assisterer implantation af enheden
Tidsramme: 0-12 måneder
Som et mål for forringelse af hjertestatus vil behovet for transplantation af ventrikulært hjælpeanordningsimplantat (ja/nej) blive sammenlignet
0-12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet tid for brug af fluoroskopi (minutter)
Under proceduren
Total kontrastmiddel brugt
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​anvendt radiografisk kontrast (cc)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADM00021434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger