Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозный этанол при желудочковой тахикардии (VELVET)

23 июля 2026 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute

Венозный этанол при ишемической левожелудочковой тахикардии

Рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности, сравнивающее только эндокардиальную радиочастотную абляцию с радиочастотной аблацией в сочетании с венозным этанолом у пациентов с ишемической желудочковой тахикардией - Венозный этанол при левожелудочковой ишемической желудочковой тахикардии - Клиническое исследование VELVET

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с желудочковой тахикардией (ЖТ) на фоне ишемической болезни сердца имеют значительную заболеваемость и смертность. Катетерная абляция может улучшить исходы, но дает субоптимальные результаты аблации. Абляция этанолом через эпикардиальные вены может повысить терапевтическую ценность катетерной аблации, увеличивая доступ к интрамуральным субстратам ЖТ. Исследователи рандомизируют пациентов с ишемической ЖТ либо для проведения эндокардиальной катетерной аблации, либо в сочетании с венозной этаноловой (ВЭ) аблацией коронарных вен, расположенных на эпикардиальной стороне субстратов ЖТ. Комбинированная первичная конечная точка: рецидив ЖТ, осложнения процедуры, госпитализация по сердечным причинам и смерть будут оцениваться в течение 12-месячного наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с имплантированным ИКД в анамнезе.
  • Диагноз ишемической кардиомиопатии: перенесенный ранее инфаркт миокарда (патологические зубцы Q или визуализирующие признаки регионарного акинезиса/истончения миокарда при отсутствии неишемической причины)
  • Одно из следующих событий ЖТ (в течение последних 6 месяцев): а) ≥3 эпизодов ЖТ, купированных антитахикардической стимуляцией (АТС) или антиаритмическими препаратами; б) ≥1 соответствующего разряда ИКД; в) ≥3 эпизодов ЖТ в течение 24 ч; г) устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД, подтвержденная ЭКГ/кардиологическим монитором
  • Пациенты, признанные кандидатами на радиочастотную аблацию ЖТ
  • Способность и желание соблюдать требования до, после и последующее выполнение требований
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) ≤10%
  • Мобильный тромб ЛЖ на эхокардиографии
  • Отсутствие сосудистого доступа к ЛЖ
  • Болезненный процесс, вероятно, ограничивает выживаемость до <12 месяцев
  • Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Кардиохирургия в течение последних 2 месяцев (если ЖТ не была непрекращающейся),
  • Острый коронарный синдром в течение последних 2 месяцев (острый тромб, диагностированный с помощью коронароангиографии, или динамические изменения сегмента ST, выявленные на ЭКГ)
  • Другая обратимая причина ЖТ (например, электролитные нарушения, лекарственная аритмия)
  • Тяжелый аортальный стеноз или митральная регургитация с трепещущей створкой
  • Беременность
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Положительный результат теста на Covid-19 в течение 14 дней после процедуры рандомизации
  • Зачислен или планирует участвовать в другом исследовании во время его / ее участия в исследовании Velvet.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Эндокардиальная радиочастотная аблация желудочковой тахикардии
Процедура: Катетерная абляция
Эндокардиальная катетерная абляция субстрата ЖТ
Экспериментальный: Венозный этанол
Эндокардиальная радиочастотная аблация желудочковой тахикардии в сочетании с венозной этаноловой абляцией субстрата тахикардии
Процедура: Катетерная абляция
Эндокардиальная катетерная абляция субстрата ЖТ
Лекарство: Венозный этанол
Канюлирование коронарной вены или вен в субстрате ЖТ и баллонная инъекция этанола
Другие имена:
  • Алкоголь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Обнаружение ЖТ на дефибрилляторе
0-12 месяцев
Госпитализация по сердечным причинам
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Тяжелые процедурные осложнения.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Тяжелые процедурные осложнения включают кровотечение, требующее переливания крови, инсульт или системную эмболизацию, тампонаду перикарда, инфаркт миокарда и сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства, а также кардиогенный шок, требующий незапланированной механической поддержки.
0-12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время процедуры (минуты)
Во время процедуры
Необходимость незапланированной механической гемодинамической поддержки
Временное ограничение: Во время процедуры
Незапланированное использование внутриаортального баллонного насоса или вспомогательного желудочкового устройства во время процедуры (Да/Нет)
Во время процедуры
Повторные процедуры абляции, в том числе эпикардиальной
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Необходимость повторной процедуры (Да/Нет)
0-12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Соответствующая терапия ИКД: антитахикардическая стимуляция и разряды ИКД
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Наличие соответствующей терапии ИКД на допросе
0-12 месяцев
Несоответствующая терапия ИКД: антитахикардическая стимуляция и разряды ИКД
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Наличие несоответствующей терапии ИКД на допросе
0-12 месяцев
Изменения в терапии ИКД по сравнению с 3-месячной предварительной рандомизацией
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Сравнение количества терапий при опросе ICD
0-12 месяцев
Вт шторм
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Более 2 эпизодов ЖТ в течение 24 часов
0-12 месяцев
Устойчивая ЖТ ниже уровня обнаружения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (в процентах)
Временное ограничение: До и через 3 месяца после процедуры
Измерено до и через 3 месяца после процедуры
До и через 3 месяца после процедуры
Измерение качества жизни с помощью опросника SF-32
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Диапазон значений от 0 до 100; Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
0-12 месяцев
Госпитализация по сердечным причинам (включая обострение сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Госпитализация в связи с сердечной аритмией, обострением сердечной недостаточности и другими кардиальными причинами (да/нет)
0-12 месяцев
Антиаритмическая терапия
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Количество антиаритмических препаратов до и после аблации
0-12 месяцев
Свобода от ЖТ после повторных процедур
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Рецидив ЖТ (да/нет), включая пациентов с множественными абляциями
0-12 месяцев
Трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства левого желудочка
Временное ограничение: 0-12 месяцев
В качестве меры ухудшения состояния сердца будет сравниваться потребность в трансплантации импланта вспомогательного желудочкового устройства (да/нет).
0-12 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее время использования рентгеноскопии (минуты)
Во время процедуры
Всего использовано контрастное вещество
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество используемого радиографического контраста (см3)
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADM00021434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками