Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs etanol for ventrikulær takykardi (VELVET)

23. juli 2026 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Venøs etanol for iskemisk venstre ventrikkeltakykardi

Komparativ effektivitet randomisert klinisk studie, som sammenligner endokardiell radiofrekvensablasjon alene vs radiofrekvensablasjon kombinert med venøs etanol hos pasienter med iskemisk ventrikkeltakykardi -Venøs etanol for venstre ventrikkel iskemisk ventrikkeltakykardi -VELVET klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ventrikulær takykardi (VT) i sammenheng med iskemisk hjertesykdom lider av betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon kan forbedre resultatene, men har suboptimale ablasjonsresultater. Etanolablasjon via epikardiale vener kan gi betydelig terapeutisk verdi til kateterablasjon ved å øke rekkevidden til intramurale VT-substrater. Etterforskere vil randomisere pasienter med iskemisk VT til enten endokardial kateterablasjon alene, eller kombinert med venøs etanol (VE) ablasjon av koronarvener lokalisert på det epikardiale aspektet av VT-substratene. Et kombinert primært endepunkt: VT-residiv, prosedyrekomplikasjoner, sykehusinnleggelse for hjerteårsaker og død, vil bli målt over en 12-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, i alderen 18 og 85 år og med et tidligere ICD-implantat
  • Diagnostisert med iskemisk kardiomyopati: Tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger eller bildebevis på regional myokardakinesis/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak)
  • En av følgende VT-hendelser (i løpet av de siste 6 månedene): a) ≥3 episoder av VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP) eller antiarytmiske legemidler; b) ≥1 passende ICD-støt; c) ≥3 VT-episoder innen 24 timer; d) vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for ICD dokumentert av EKG/hjertemonitor
  • Pasienter ble ansett som kandidater for RF-ablasjon av VT
  • Evne og villig til å etterkomme før-, etter- og oppfølgingskrav
  • Villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL, eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon ≤10 %
  • Mobil LV-trombe på ekkokardiografi
  • Fravær av vaskulær tilgang til LV
  • Sykdomsprosess vil sannsynligvis begrense overlevelse til <12 måneder
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Hjertekirurgi i løpet av de siste 2 månedene (med mindre VT var uopphørlig),
  • Akutt koronarsyndrom de siste 2 månedene (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG)
  • En annen reversibel årsak til VT (f.eks. elektrolyttavvik, legemiddelindusert arytmi)
  • Alvorlig aortastenose eller mitralregurgitasjon med slagleblad
  • Svangerskap
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Covid-19 positiv testing innen 14 dager etter randomiseringsprosedyre
  • Registrert, eller planlegger å bli påmeldt, i en annen forskningsstudie under hans/hennes deltakelse på Velvet-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Styre
Endokardiell radiofrekvensablasjon av ventrikulær takykardi
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Endokardial kateterablasjon av VT-substrat
Eksperimentell: Venøs etanol
Endokardiell radiofrekvensablasjon av ventrikkeltakykardi kombinert med venøs etanolablasjon av takykardisubstratet
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Endokardial kateterablasjon av VT-substrat
Legemiddel: Venøs etanol
Kanylering av koronarvene eller årer i VT-substratet og ballonginjeksjon av etanol
Andre navn:
  • Alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi tilbakefall
Tidsramme: 0-12 måneder
Påvisning av VT på defibrillator
0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Alvorlige prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 0-12 måneder
Alvorlige prosedyrekomplikasjoner inkluderer blødning som krever transfusjon, slag eller systemisk embolisering, perikardial tamponade, hjerteinfarkt og vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi, pluss kardiogent sjokk som krever uplanlagt mekanisk støtte.
0-12 måneder
Død
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Total prosedyretid (minutter)
Under prosedyren
Behov for uplanlagt mekanisk hemodynamisk støtte
Tidsramme: Under prosedyren
Uplanlagt bruk av intra-aorta ballongpumpe eller ventrikulær hjelpeenhet under prosedyren (Ja/Nei)
Under prosedyren
Gjenta ablasjonsprosedyrer, inkludert epikardiell
Tidsramme: 0-12 måneder
Behov for gjentatt prosedyre (Ja/Nei)
0-12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Passende ICD-terapier: antitakykardi-pacing og ICD-sjokk
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse av passende ICD-terapier ved avhør
0-12 måneder
Upassende ICD-terapi: antitakykardi-stimulering og ICD-sjokk
Tidsramme: 0-12 måneder
Tilstedeværelse av upassende ICD-terapier ved avhør
0-12 måneder
Endring i ICD-terapier sammenlignet med 3 måneder før randomisering
Tidsramme: 0-12 måneder
Sammenligning av antall terapier på ICD-avhør
0-12 måneder
Vt storm
Tidsramme: 0-12 måneder
Mer enn 2 episoder av VT i løpet av en 24 timers periode
0-12 måneder
Vedvarende VT under deteksjonshastighet
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (prosent)
Tidsramme: Før og 3 måneder etter prosedyren
Målt før og 3 måneder etter prosedyre
Før og 3 måneder etter prosedyren
Måling av livskvalitet ved hjelp av SF-32 spørreskjema
Tidsramme: 0-12 måneder
Poeng varierer fra 0 - 100; Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker (inkludert forverring av hjertesvikt)
Tidsramme: 0-12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertearytmi, forverring av hjertesvikt og andre hjerteårsaker (ja/nei)
0-12 måneder
Antiarytmisk terapi
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall antiarytmika før og etter ablasjon
0-12 måneder
Frihet fra VT etter gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 0-12 måneder
Residiv av VT (ja/nei) inkludert pasienter som har flere ablasjoner
0-12 måneder
Hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assisterer implantasjon av enhet
Tidsramme: 0-12 måneder
Som et mål på forverring av hjertestatus vil behovet for transplantasjon av ventrikulært assisterende enhetsimplantat (ja/nei) bli sammenlignet
0-12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
Total tid for bruk av fluoroskopi (minutter)
Under prosedyren
Totalt kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Under prosedyren
Mengde radiografisk kontrast brukt (cc)
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADM00021434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger