Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní ethanol pro ventrikulární tachykardii (VELVET)

23. července 2026 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Venózní ethanol pro ischemickou tachykardii levé komory

Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti, srovnávající samotnou endokardiální radiofrekvenční ablaci vs. radiofrekvenční ablaci kombinovanou s venózním etanolem u pacientů s ischemickou komorovou tachykardií - Venózní etanol pro ischemickou komorovou tachykardii levé komory - VELVET klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s komorovou tachykardií (VT) v souvislosti s ischemickou chorobou srdeční trpí významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace může zlepšit výsledky, ale má suboptimální výsledky ablace. Ethanolová ablace prostřednictvím epikardiálních žil může přidat významnou terapeutickou hodnotu katetrizační ablaci zvýšením dosahu intramurálních substrátů VT. Vyšetřovatelé randomizují pacienty s ischemickou VT buď k endokardiální katetrizační ablaci samotné, nebo kombinované s venózní etanolovou (VE) ablací koronárních žil lokalizovaných na epikardiálním aspektu substrátů VT. Kombinovaný primární cílový ukazatel: recidiva VT, procedurální komplikace, hospitalizace pro srdeční příčiny a úmrtí budou měřeny během 12měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 a 85 let s předchozím implantátem ICD
  • Diagnostikována ischemická kardiomyopatie: předchozí infarkt myokardu (patologické Q vlny nebo obrazový důkaz regionální akinezy myokardu/ztenčení při absenci neischemické příčiny)
  • Jedna z následujících příhod VT (během posledních 6 měsíců): a) ≥3 epizody VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP) nebo antiarytmiky; b) ≥1 odpovídající ICD výboje; c) ≥3 epizody VT během 24 hodin; d) setrvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG/kardiálním monitorem
  • Pacienti byli považováni za kandidáty na RF ablaci VT
  • Schopný a ochotný splnit požadavky před, po a po sledování
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <30 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory (LV) ≤10 %
  • Mobilní trombus LV na echokardiografii
  • Absence cévního přístupu do LK
  • Proces onemocnění pravděpodobně omezí přežití na <12 měsíců
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Srdeční operace během posledních 2 měsíců (pokud VT nebyla neustálá),
  • Akutní koronární syndrom v posledních 2 měsících (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG)
  • Další reverzibilní příčina VT (např. abnormality elektrolytů, lékem vyvolaná arytmie)
  • Těžká aortální stenóza nebo mitrální regurgitace s cepovým letákem
  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pozitivní testování na Covid-19 do 14 dnů od randomizační procedury
  • Zapsal se nebo plánuje zapsat se do jiné výzkumné studie během své účasti na Velvet trialu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Endokardiální radiofrekvenční ablace komorové tachykardie
Postup: Katetrizační ablace
Endokardiální katetrizační ablace substrátu VT
Experimentální: Venózní ethanol
Endokardiální radiofrekvenční ablace komorové tachykardie kombinovaná s venózní etanolovou ablací substrátu tachykardie
Postup: Katetrizační ablace
Endokardiální katetrizační ablace substrátu VT
Lék: Venózní ethanol
Kanylace koronární žíly nebo žil v substrátu VT a balónková injekce etanolu
Ostatní jména:
  • Alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva komorové tachykardie
Časové okno: 0-12 měsíců
Detekce VT na defibrilátoru
0-12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Závažné procedurální komplikace
Časové okno: 0-12 měsíců
Mezi závažné procedurální komplikace patří krvácení vyžadující transfuzi, cévní mozkovou příhodu nebo systémovou embolizaci, perikardiální tamponádu, infarkt myokardu a cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok, plus kardiogenní šok vyžadující neplánovanou mechanickou podporu.
0-12 měsíců
Smrt
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Během procedury
Celková doba procedury (minuty)
Během procedury
Potřeba neplánované mechanické hemodynamické podpory
Časové okno: Během procedury
Neplánované použití intraaortální balónkové pumpy nebo ventrikulárního pomocného zařízení během výkonu (Ano/Ne)
Během procedury
Opakujte ablační postupy, včetně epikardiálních
Časové okno: 0-12 měsíců
Potřeba opakování postupu (Ano/Ne)
0-12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Vhodné ICD terapie: antitachykardická stimulace a ICD výboje
Časové okno: 0-12 měsíců
Přítomnost vhodných terapií ICD při výslechu
0-12 měsíců
Nevhodné ICD terapie: antitachykardická stimulace a ICD výboje
Časové okno: 0-12 měsíců
Přítomnost nevhodných terapií ICD při výslechu
0-12 měsíců
Změna v terapiích ICD ve srovnání s 3měsíční prerandomizací
Časové okno: 0-12 měsíců
Porovnání počtu terapií při výslechu ICD
0-12 měsíců
Vt bouře
Časové okno: 0-12 měsíců
Více než 2 epizody VT během 24 hodin
0-12 měsíců
Setrvalá VT pod mírou detekce
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (procenta)
Časové okno: Před a 3 měsíce po zákroku
Měřeno před a 3 měsíce po zákroku
Před a 3 měsíce po zákroku
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-32
Časové okno: 0-12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
0-12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční příčiny (včetně exacerbace srdečního selhání)
Časové okno: 0-12 měsíců
Hospitalizace z důvodu srdeční arytmie, exacerbace srdečního selhání a jiných srdečních příčin (ano/ne)
0-12 měsíců
Antiarytmická terapie
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet antiarytmik před a po ablaci
0-12 měsíců
Osvobození od VT po opakovaných procedurách
Časové okno: 0-12 měsíců
Recidiva VT (ano/ne) včetně pacientů, kteří mají mnohočetné ablace
0-12 měsíců
Transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory
Časové okno: 0-12 měsíců
Jako měřítko zhoršení srdečního stavu bude porovnán požadavek na transplantaci implantátu ventrikulárního asistenčního zařízení (ano/ne)
0-12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Celková doba použití skiaskopie (minuty)
Během procedury
Celková použitá kontrastní látka
Časové okno: Během procedury
Množství použitého rentgenového kontrastu (cc)
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADM00021434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení