Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylny etanol na częstoskurcz komorowy (VELVET)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Żylny etanol na niedokrwienny częstoskurcz lewej komory

Randomizowane badanie kliniczne porównawcze skuteczności, porównujące samą ablację o częstotliwości radiowej wsierdzia z ablacją o częstotliwości radiowej w połączeniu z żylnym etanolem u pacjentów z niedokrwiennym częstoskurczem komorowym -Venous Ethanol for Left Ventricular Ischemic Ventricular Tachycardia -badanie kliniczne VELVET

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z częstoskurczem komorowym (VT) w kontekście choroby niedokrwiennej serca cierpią z powodu znacznej zachorowalności i śmiertelności. Ablacja przezcewnikowa może poprawić wyniki, ale daje suboptymalne wyniki ablacji. Ablacja etanolem przez żyły nasierdziowe może dodać znaczną wartość terapeutyczną do ablacji przezcewnikowej, zwiększając zasięg do śródściennych substratów VT. Badacze losowo przydzielą pacjentów z niedokrwiennym VT do grupy otrzymującej samą ablację przez cewnik wsierdziowy lub połączoną z ablacją żylną etanolem (VE) żył wieńcowych zlokalizowanych po stronie nasierdziowej substratów VT. Połączony pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót częstoskurczu komorowego, powikłania po zabiegach, hospitalizacja z przyczyn sercowych i zgon będą mierzone podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 85 lat, z wcześniejszym implantem ICD
  • Z rozpoznaniem kardiomiopatii niedokrwiennej: przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna)
  • Jeden z następujących zdarzeń VT (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): a) ≥3 epizody VT leczone stymulacją antytachykardialną (ATP) lub lekami antyarytmicznymi; b) ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD; c) ≥3 epizody VT w ciągu 24 godzin; d) utrzymujący się VT poniżej wykrywalności ICD udokumentowany przez EKG/kardiomonitor
  • Pacjenci uznani za kandydatów do ablacji częstoskurczu komorowego RF
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań przed, po i po zakończeniu
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) ≤10%
  • Mobilna skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym
  • Brak dostępu naczyniowego do LV
  • Proces chorobowy, który prawdopodobnie ograniczy przeżycie do <12 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (chyba że częstoskurcz komorowy występował nieprzerwanie),
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST stwierdzone w EKG)
  • Inną odwracalną przyczyną VT (np. zaburzenia elektrolitowe, arytmia polekowa)
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej z ulotką cepową
  • Ciąża
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pozytywny wynik testu na Covid-19 w ciągu 14 dni od procedury randomizacji
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas swojego udziału w badaniu Velvet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Ablacja częstotliwością radiową wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja podłoża VT
Eksperymentalny: Żylny etanol
Ablacja częstoskurczu komorowego prądem o częstotliwości radiowej wsierdzia połączona z ablacją podłoża częstoskurczu etanolem żylnym
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja podłoża VT
Lek: Żylny etanol
Kaniulacja żyły wieńcowej lub żył w podłożu VT i wstrzyknięcie etanolu balonem
Inne nazwy:
  • Alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wykrywanie VT na defibrylatorze
0-12 miesięcy
Hospitalizacja z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Poważne komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Ciężkie powikłania po zabiegach obejmują krwawienie wymagające transfuzji, udar mózgu lub embolizację ogólnoustrojową, tamponadę osierdzia, zawał mięśnia sercowego i powikłania naczyniowe wymagające operacji, a także wstrząs kardiogenny wymagający nieplanowanego wsparcia mechanicznego.
0-12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Podczas zabiegu
Potrzeba nieplanowanego mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nieplanowane użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego pracę komór podczas zabiegu (tak/nie)
Podczas zabiegu
Powtórz procedury ablacji, w tym nasierdziowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Konieczność powtórzenia procedury (tak/nie)
0-12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Odpowiednie terapie ICD: stymulacja antytachykardii i wyładowania ICD
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Obecność odpowiednich terapii ICD podczas przesłuchania
0-12 miesięcy
Niewłaściwe terapie ICD: stymulacja antytachykardii i wyładowania ICD
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Obecność nieodpowiednich terapii ICD podczas przesłuchania
0-12 miesięcy
Zmiana w terapiach ICD w porównaniu z 3-miesięcznym okresem poprzedzającym randomizację
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Porównanie liczby terapii na przesłuchaniu ICD
0-12 miesięcy
Vt burza
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Więcej niż 2 epizody VT w ciągu 24 godzin
0-12 miesięcy
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej wskaźnika wykrywalności
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po zabiegu
Mierzone przed i 3 miesiące po zabiegu
Przed i 3 miesiące po zabiegu
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-32
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 100; Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
0-12 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowych (w tym zaostrzenie niewydolności serca)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu zaburzeń rytmu serca, zaostrzenia niewydolności serca i innych przyczyn sercowych (tak/nie)
0-12 miesięcy
Terapia antyarytmiczna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba leków antyarytmicznych przed i po ablacji
0-12 miesięcy
Wolność od VT po powtarzanych procedurach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Nawrót częstoskurczu komorowego (tak/nie), w tym pacjentów po wielu ablacjach
0-12 miesięcy
Przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego lewą komorę
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Jako miarę pogorszenia stanu serca porównane zostanie zapotrzebowanie na przeszczep implantu urządzenia wspomagającego komorę (tak/nie)
0-12 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas użytkowania fluoroskopii (minuty)
Podczas zabiegu
Zastosowano całkowity środek kontrastowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilość użytego kontrastu radiograficznego (cc)
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADM00021434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami