Laskimoetanoli kammiotakykardiaan (VELVET)
Laskimoetanoli iskeemiseen vasemman kammion takykardiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casey Kappenman
- Puhelinnumero: 3462382367
- Sähköposti: cjkappenman@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris Melissa Alanis
- Puhelinnumero: 7134416548
- Sähköposti: imalanis@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Miguel Valderrabano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chinwe Ngumezi, RN
- Puhelinnumero: 346-238-0290
- Sähköposti: ccngumezi@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Melissa Alanis
- Puhelinnumero: 7134416548
- Sähköposti: imalanis@houstonmethodist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18- ja 85-vuotiaat ja joilla on aikaisempi ICD-implantti
- Diagnosoitu iskeeminen kardiomyopatia: Aiempi sydäninfarkti (patologiset Q-aallot tai kuvantaminen alueellisesta sydänlihaksen akineesistä/ohentumisesta ei-iskeemisen syyn puuttuessa)
- Jokin seuraavista VT-tapahtumista (viimeisten 6 kuukauden aikana): a) ≥3 VT-jaksoa, jotka on hoidettu antitakykardia-tahdistuksella (ATP) tai rytmihäiriölääkkeillä; b) ≥1 sopiva ICD-shokki; c) ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä; d) jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä/sydänmonitorilla
- Potilaiden katsottiin olevan ehdokkaita VT:n RF-ablaatioon
- Pystyy ja haluaa noudattaa esi-, jälki- ja seurantavaatimuksia
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini >1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio ≤10 %
- Liikkuva LV-tukos kaikukardiografiassa
- Vaskulaarisen pääsyn puuttuminen LV
- Sairausprosessi rajoittaa todennäköisesti eloonjäämisen <12 kuukauteen
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana (ellei VT ollut jatkuvaa),
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset osoitettu EKG:ssä)
- Toinen palautuva VT:n syy (esim. elektrolyyttihäiriöt, lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö)
- Vaikea aortan ahtauma tai mitraalisen regurgitaatio, johon liittyy vinolehtinen
- Raskaus
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Covid-19-positiivinen testi 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan Velvet-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ventrikulaarisen takykardian endokardiaalinen radiotaajuusablaatio
|
VT-substraatin endokardiaalinen katetriablaatio
|
|
Kokeellinen: Laskimoetanoli
Ventrikulaarisen takykardian endokardiaalinen radiotaajuusablaatio yhdistettynä takykardian substraatin laskimoetanoliablaatioon
|
VT-substraatin endokardiaalinen katetriablaatio
Sepelvaltimolaskimon tai -laskimoiden kanylointi VT-substraatissa ja etanolin ilmapalloinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotakykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
VT:n havaitseminen defibrillaattorissa
|
0-12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Vakavat menettelylliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vakavia toimenpidekomplikaatioita ovat verensiirtoa vaativa verenvuoto, aivohalvaus tai systeeminen embolisaatio, perikardiaalinen tamponadi, sydäninfarkti ja leikkausta vaativat verisuonikomplikaatiot sekä suunnittelematonta mekaanista tukea vaativa kardiogeeninen shokki.
|
0-12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Suunnittelemattoman mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Suunnittelematon intraaorttapallopumpun tai kammioapulaitteen käyttö toimenpiteen aikana (Kyllä/Ei)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toista ablaatiotoimenpiteet, mukaan lukien epikardiaalinen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Toistotoimenpiteen tarve (kyllä/ei)
|
0-12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Sopivat ICD-hoidot: antitakykardia-tahdistus ja ICD-sokit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Asianmukaisten ICD-hoitojen läsnäolo kuulustelussa
|
0-12 kuukautta
|
|
Sopimattomat ICD-hoidot: antitakykardiallinen tahdistus ja ICD-sokit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sopimattomien ICD-hoitojen läsnäolo kuulustelussa
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos ICD-hoidoissa verrattuna 3 kuukauden satunnaishoitoon
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
ICD-kyselyn hoitojen lukumäärän vertailu
|
0-12 kuukautta
|
|
Vt myrsky
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Yli 2 VT-jaksoa 24 tunnin aikana
|
0-12 kuukautta
|
|
Jatkuva VT alle tunnistustaajuuden
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (prosenttia)
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Mitattu ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mittaus SF-32-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0 - 100; Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
0-12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydänsyistä (mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan paheneminen)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja muiden sydänsyiden vuoksi (kyllä/ei)
|
0-12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriön vastainen hoito
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Rytmihäiriölääkkeiden määrä ennen ja jälkeen ablaation
|
0-12 kuukautta
|
|
Vapaus VT:stä toistuvien toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
VT:n uusiutuminen (kyllä/ei), mukaan lukien potilaat, joilla on useita ablaatioita
|
0-12 kuukautta
|
|
Sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen implantointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sydämen tilan heikkenemisen mittana verrataan kammioapulaitteen implantin siirtovaatimusta (kyllä/ei).
|
0-12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian kokonaiskäyttöaika (minuutteja)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Varjoaine käytetty yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Käytetyn radiografisen kontrastin määrä (cc)
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Alkoholit
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Etanoli
- Katetrin ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM00021434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .