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認知研究の客観的および臨床的理解を促進するための多様な集団における認知テスト (FOCUS)

2023年1月25日 更新者：Cognivue, Inc.

認知研究の客観的および臨床的理解を促進するための多様な集団における認知テスト (FOCUS)

Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストのデータを取得し、スコアリングと規範範囲を評価し、多様な集団内の他の認知テストと比較するための、非盲検、マルチサイト、妥当性および信頼性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1437

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Velocity Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、全米の最大 20 の研究施設で最大 2,000 人の被験者が登録されます。 被験者は 6 つの年齢グループ (つまり、18 ～ 29 歳、30 ～ 39 歳、40 ～ 49 歳、50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳、70 歳以上) に分けられます。 被験者は 1 回の訪問を最大 2 時間完了します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語が上手
  • 少なくとも片方の目で完全な視界が得られる
  • 少なくとも 1 つの機能的な手を完全に使用する
  • 全体的に健康状態は良好で、急性症状はありません
  • 研究チームが実施する認知機能検査に同意する

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語が流暢ではない
  • 両目が失明している（診断されたあらゆるレベルの失明）
  • 機能的な手を欠いている
  • ホスピスに入所または入院している人
  • 研究チームが実施する認知機能検査に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1
このグループに割り当てられた研究参加者は、記憶、視空間、実行機能を含む 3 つの領域にわたる認知 5 分間スクリーニング テストと、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および基準範囲を 3 回完了するか、このグループに割り当てられた研究参加者を完了します。記憶、視覚空間、実行機能、命名/言語、記憶、遅延想起、抽象化を含む 6 つの領域にわたる認知 10 分間評価テストに加え、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および標準範囲を 3 回完了します。 。 次に、研究対象者は最大 8 つの追加の神経心理学的評価を完了し、断続的に分離して Cognivue Plus テストを実行します。
グループ2
研究対象者は、最大 8 つの追加の神経心理学的評価を完了し、断続的に分離して Cognivue Plus テストを実施します。 次に、このグループに割り当てられた研究参加者は、記憶、視空間、実行機能を含む 3 つの領域にわたる認知 5 分間スクリーニング テストと、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および基準範囲を 3 回完了するか、または次のグループに割り当てられた研究参加者が完了します。このグループは、記憶、視覚空間、実行機能、命名/言語、記憶、遅延想起、抽象化を含む 6 つの領域にわたる認知 10 分間評価テストに加え、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および基準範囲を完了します。 3回。
グループ3
研究対象者は、Cognivue Plus テストを完了し、その後、断続的に分けて最大 8 つの追加の神経心理学的評価を完了します。 次に、このグループに割り当てられた研究参加者は、記憶、視空間、実行機能を含む 3 つの領域にわたる認知 5 分間スクリーニング テストと、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および基準範囲を 3 回完了するか、または次のグループに割り当てられた研究参加者が完了します。このグループは、記憶、視覚空間、実行機能、命名/言語、記憶、遅延想起、抽象化を含む 6 つの領域にわたる認知 10 分間評価テストに加え、反応時間と処理速度の 2 つのパフォーマンス測定、および基準範囲を完了します。 3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアと基準範囲の確認。
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストにおけるスコアと規範範囲の確認。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象集団を年齢別に階層化する
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストの標準範囲と比較して、研究対象集団を年齢別に層別化します。
4ヶ月
研究対象集団を性別で階層化する
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストの標準範囲と比較して、研究対象集団を性別で層別化します。
4ヶ月
研究対象者を教育別に階層化する
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストの標準範囲と比較して、研究対象集団を学歴別に層別化します。
4ヶ月
研究対象集団を民族別に階層化する
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニングおよび Cognivue 10 分間評価テストの標準範囲と比較して、研究対象集団を民族別に層別化します。
4ヶ月
トレーニング効果
時間枠：4ヶ月
トレーニング効果のレベルを決定します。
4ヶ月
テスト感度を比較する
時間枠：4ヶ月
Cognivue 5 分間スクリーニング テストと Cognivue 10 分間評価テストと、反応時間、ディジット スパン、ストループ、ビジュアル ゴー ノー ゴーなどの他の認知評価テストとの間のテスト感度の比較。 さらに、RBANS と D-KEFS が認知検証ツールとして使用されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cognivue, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Velocity Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Galvin, MD, MPH、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COG-FOCUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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