Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní testování v různých populacích pro podporu objektivního a klinického pochopení studie kognivue (FOCUS)

25. ledna 2023 aktualizováno: Cognivue, Inc.

Kognitivní testování v různých populacích pro podporu objektivního a klinického porozumění studie kognivue (FOCUS)

Otevřená, vícemístná studie validity a spolehlivosti k získání dat o 5minutovém screeningu Cognivue a 10minutovém hodnocení Cognivue k posouzení skórovacích a normativních rozsahů a srovnání s jinými kognitivními testy v rámci různorodé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1437

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie se zapíše až 2 000 subjektů na až 20 studijních místech po celých Spojených státech. Subjekty budou rozděleny do 6 věkových skupin (tj. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 a více). Subjekty absolvují jednu návštěvu trvající až dvě hodiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Plynně v angličtině
  • Plné vidění alespoň na jedno oko
  • Plné využití alespoň jedné funkční ruky
  • Celkově dobrý zdravotní stav, bez akutních příznaků
  • Souhlasí s kognitivními vyšetřeními vedenými výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Neumí plynně anglicky
  • Slepota na obě oči (jakákoli úroveň diagnostikované slepoty)
  • Chybí funkční ruka
  • Ti, kteří vstupují do hospice nebo jsou v něm
  • Neschopnost souhlasit s kognitivními vyšetřeními vedenými výzkumným týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce a také dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k této skupině dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, stejně jako dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát . Dále účastníci studie dokončí až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených, po kterých následuje test Cognivue Plus.
Skupina 2
Účastníci studie dokončí až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených, po kterých následuje test Cognivue Plus. Dále účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k tato skupina dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát.
Skupina 3
Účastníci studie dokončí test Cognivue Plus, po kterém bude následovat až osm dalších neuropsychologických vyšetření, přerušovaně oddělených. Dále účastníci studie zařazení do této skupiny dokončí 5minutový screeningový test Cognivue ve třech doménách včetně paměti, visuoprostorové a exekutivní funkce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování spolu s normativními rozsahy 3krát NEBO účastníci studie přiřazení k tato skupina dokončí test Cognivue 10-Minute Assessment v šesti doménách včetně paměti, vizuálního prostoru, výkonných funkcí, pojmenování/jazyka, paměti, zpožděného vyvolání a abstrakce, jakož i dvou měření výkonu – reakční doby a rychlosti zpracování, spolu s normativními rozsahy 3krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení bodování a normativních rozsahů.
Časové okno: 4 měsíce
Potvrzení bodového hodnocení a normativních rozsahů v testech Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikujte studovanou populaci podle věku
Časové okno: 4 měsíce
Stratifikujte studijní populaci podle věku ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-minutového screeningu a Cognivue 10-minutového hodnocení.
4 měsíce
Stratifikujte studovanou populaci podle pohlaví
Časové okno: 4 měsíce
Stratifikujte studijní populaci podle pohlaví ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
4 měsíce
Stratifikujte studovanou populaci podle vzdělání
Časové okno: 4 měsíce
Stratifikujte studovanou populaci podle vzdělání ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-Minute Screening a Cognivue 10-Minute Assessment.
4 měsíce
Stratifikujte studijní populaci podle etnického původu
Časové okno: 4 měsíce
Stratifikujte studijní populaci podle etnického původu ve srovnání s normativními rozsahy testů Cognivue 5-minutového screeningu a Cognivue 10-minutového hodnocení.
4 měsíce
Tréninkový efekt
Časové okno: 4 měsíce
Určete úroveň tréninkového efektu.
4 měsíce
Porovnejte citlivost testu
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání citlivosti testu mezi 5minutovým screeningem Cognivue a 10minutovým hodnotícím testem Cognivue a dalšími kognitivními hodnotícími testy včetně: reakční doby, rozpětí číslic, Stroop a vizuálního go no go. Kromě toho budou RBANS a D-KEFS použity jako kognitivní validátory
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cognivue, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Velocity Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COG-FOCUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení