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Test cognitivi in ​​diverse popolazioni per promuovere l'obiettivo e la comprensione clinica dello studio Cognivue (FOCUS)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Cognivue, Inc.

Test cognitivi in ​​diverse popolazioni per promuovere l'obiettivo e la comprensione clinica dello studio Cognivue (FOCUS)

Uno studio in aperto, multisito, di validità e affidabilità per ottenere dati sui test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment per valutare il punteggio e gli intervalli normativi e confrontarli con altri test cognitivi all'interno di una popolazione diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1437

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà fino a 2.000 soggetti in un massimo di 20 siti di studio negli Stati Uniti. I soggetti saranno divisi in 6 gruppi di età (ovvero 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e oltre). I soggetti completeranno una visita della durata massima di due ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Fluente in inglese
  • Visione completa in almeno un occhio
  • Pieno utilizzo di almeno una mano funzionale
  • In generale buona salute, senza sintomi acuti
  • Acconsente agli esami conoscitivi somministrati dal gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non fluente in inglese
  • Cieco da entrambi gli occhi (qualsiasi livello di cecità diagnosticata)
  • Manca una mano funzionale
  • Coloro che entrano o in ospizio
  • Incapacità di accettare esami conoscitivi somministrati dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
I partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e dell'elaborazione della velocità, insieme agli intervalli normativi 3 volte . Successivamente, i soggetti dello studio completeranno fino a otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente, seguite dal test Cognivue Plus.
Gruppo 2
I soggetti dello studio completeranno fino a otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente, seguite dal test Cognivue Plus. Successivamente, i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione, insieme agli intervalli normativi 3 volte.
Gruppo 3
I soggetti dello studio completeranno il test Cognivue Plus seguito dal completamento di un massimo di otto valutazioni neuropsicologiche aggiuntive, separate in modo intermittente. Successivamente, i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completeranno il test di screening di 5 minuti Cognivue in tre domini tra cui memoria, funzione visuospaziale ed esecutiva, nonché due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione insieme agli intervalli normativi 3 volte OPPURE i partecipanti allo studio assegnati a questo gruppo completerà il test di valutazione di 10 minuti di Cognivue in sei domini tra cui memoria, visuospaziale, funzione esecutiva, denominazione/linguaggio, memoria, richiamo ritardato e astrazione, oltre a due misurazioni delle prestazioni del tempo di reazione e della velocità di elaborazione, insieme agli intervalli normativi 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma del punteggio e degli intervalli normativi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Conferma del punteggio e degli intervalli normativi nei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificare la popolazione in studio per età
Lasso di tempo: 4 mesi
Stratificare la popolazione dello studio per età rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 mesi
Stratificare la popolazione in studio per sesso
Lasso di tempo: 4 mesi
Stratificare la popolazione dello studio per sesso rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 mesi
Stratificare la popolazione studiata per istruzione
Lasso di tempo: 4 mesi
Stratifica la popolazione dello studio in base all'istruzione rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 mesi
Stratificare la popolazione in studio per etnia
Lasso di tempo: 4 mesi
Stratificare la popolazione dello studio per etnia rispetto agli intervalli normativi dei test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 mesi
Effetto allenamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare il livello dell'effetto dell'allenamento.
4 mesi
Confronta la sensibilità del test
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della sensibilità del test tra i test Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment e altri test di valutazione cognitiva tra cui: Reaction Time, Digit Span, Stroop e Visual Go No Go. Inoltre, RBANS e D-KEFS saranno utilizzati come validatori cognitivi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cognivue, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Velocity Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COG-FOCUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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