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Testes cognitivos em diversas populações para promover o objetivo e a compreensão clínica do estudo Cognivue (FOCUS)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Cognivue, Inc.

Testes cognitivos em diversas populações para promover o objetivo e a compreensão clínica do estudo Cognivue (FOCUS)

Um estudo aberto, multi-local, de validade e confiabilidade para obter dados sobre os testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment para avaliar a pontuação e os intervalos normativos e comparar com outros testes cognitivos em uma população diversa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1437

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo registrará até 2.000 indivíduos em até 20 locais de estudo nos Estados Unidos. Os indivíduos serão divididos em 6 faixas etárias (ou seja, 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e acima). Os indivíduos completarão uma visita com duração de até duas horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Visão completa em pelo menos um olho
  • Uso total de pelo menos uma mão funcional
  • Com boa saúde geral, sem sintomas agudos
  • Concorda com os exames cognitivos administrados pela equipe de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Não fluente em inglês
  • Cego em ambos os olhos (qualquer nível de cegueira diagnosticada)
  • Falta uma mão funcional
  • Aqueles que entram ou no hospício
  • Incapacidade de concordar com exames cognitivos administrados pela equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1
Os participantes do estudo atribuídos a este grupo completarão o teste de triagem de 5 minutos Cognivue em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com faixas normativas 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos 3 vezes . Em seguida, os sujeitos do estudo completarão até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas intermitentemente, seguidas pelo teste Cognivue Plus.
Grupo 2
Os participantes do estudo completarão até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas intermitentemente, seguidas pelo teste Cognivue Plus. Em seguida, os participantes do estudo designados para este grupo completarão o teste Cognivue de triagem de 5 minutos em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com intervalos normativos 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos Três vezes.
Grupo 3
Os participantes do estudo completarão o teste Cognivue Plus seguido de até oito avaliações neuropsicológicas adicionais, separadas de forma intermitente. Em seguida, os participantes do estudo designados para este grupo completarão o teste Cognivue de triagem de 5 minutos em três domínios, incluindo memória, visuoespacial e função executiva, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e processamento de velocidade junto com intervalos normativos 3 vezes OU participantes do estudo designados para este grupo completará o teste Cognivue de avaliação de 10 minutos em seis domínios, incluindo memória, visuoespacial, função executiva, nomeação/linguagem, memória, recordação atrasada e abstração, bem como duas medidas de desempenho de tempo de reação e velocidade de processamento, juntamente com intervalos normativos Três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de pontuação e faixas normativas.
Prazo: 4 meses
Confirmação de pontuação e intervalos normativos nos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificar a população do estudo por idade
Prazo: 4 meses
Estratifique a população do estudo por idade em comparação com as faixas normativas dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 meses
Estratificar a população do estudo por sexo
Prazo: 4 meses
Estratificar a população do estudo por sexo em comparação com os intervalos normativos dos testes Cognivue de 5 minutos de triagem e Cognivue de avaliação de 10 minutos.
4 meses
Estratificar população de estudo por educação
Prazo: 4 meses
Estratifique a população do estudo por educação em comparação com as faixas normativas dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 meses
Estratificar a população do estudo por etnia
Prazo: 4 meses
Estratifique a população do estudo por etnia em comparação com os intervalos normativos dos testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment.
4 meses
Efeito de treinamento
Prazo: 4 meses
Determinar o nível de efeito do treinamento.
4 meses
Comparar a sensibilidade do teste
Prazo: 4 meses
Comparação da sensibilidade do teste entre os testes Cognivue 5-Minute Screening e Cognivue 10-Minute Assessment e outros testes de avaliação cognitiva, incluindo: Reaction Time, Digit Span, Stroop e Visual Go No Go. Além disso, RBANS e D-KEFS serão usados ​​como validadores cognitivos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cognivue, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Velocity Clinical Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COG-FOCUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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