Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv testing i forskjellige populasjoner for å fremme den objektive og kliniske forståelsen av kognivue-studier (FOCUS)

25. januar 2023 oppdatert av: Cognivue, Inc.

Kognitiv testing i ulike populasjoner for å fremme den objektive og kliniske forståelsen av kognivue-studier (FOCUS)

En åpen, multi-site, validitets- og reliabilitetsstudie for å innhente data om Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-testene for å vurdere skåring og normative områder og sammenligne med andre kognitive tester innenfor en mangfoldig populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1437

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Velocity Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere opptil 2000 personer på opptil 20 studiesteder over hele USA. Emnene vil bli delt inn i 6 aldersgrupper (dvs. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og over). Forsøkspersonene vil gjennomføre ett besøk som varer i opptil to timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Flytende engelsk
  • Fullt syn på minst ett øye
  • Full bruk av minst én funksjonell hånd
  • Ved generelt god helse, uten akutte symptomer
  • Godtar kognitive undersøkelser administrert av forskerteam

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ikke flytende engelsk
  • Blind på begge øyne (alle nivåer av diagnostisert blindhet)
  • Mangler en funksjonell hånd
  • De som kommer inn eller er på hospice
  • Manglende evne til å godta kognitive undersøkelser administrert av forskningsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1
Studiedeltakere tildelt denne gruppen vil fullføre Cognivue 5-minutters screening-testen på tvers av tre domener, inkludert Memory, Visuospatial og Executive Function, samt to ytelsesmål for reaksjonstid og hastighetsbehandling sammen med normative områder 3 ganger ELLER studiedeltakere tildelt denne gruppen vil fullføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tvers av seks domener, inkludert Memory, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Språk, Memory, Delayed Recall og Abstraksjon, samt to ytelsesmål for Reaksjonstid og Speed ​​Processing, sammen med Normative Ranges 3 ganger . Deretter vil studiepersoner fullføre opptil åtte ekstra nevropsykologiske vurderinger, periodisk atskilt etterfulgt av Cognivue Plus-testen.
Gruppe 2
Studiepersoner vil fullføre opptil åtte ekstra nevropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt etterfulgt av Cognivue Plus-testen. Deretter vil studiedeltakere som er tildelt denne gruppen fullføre Cognivue 5-minutters screening-testen på tvers av tre domener, inkludert Memory, Visuospatial og Executive Function, samt to ytelsesmål for reaksjonstid og hastighetsbehandling sammen med normative områder 3 ganger ELLER studiedeltakere tildelt til denne gruppen vil fullføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tvers av seks domener, inkludert Memory, Visuospatial, Executive Function, Naming/Language, Memory, Delayed Recall og Abstraksjon, samt to ytelsesmål for reaksjonstid og hastighetsbehandling, sammen med normative områder. 3 ganger.
Gruppe 3
Studiepersoner vil fullføre Cognivue Plus-testen etterfulgt av å fullføre opptil åtte ekstra nevropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt. Deretter vil studiedeltakere som er tildelt denne gruppen fullføre Cognivue 5-minutters screening-testen på tvers av tre domener, inkludert Memory, Visuospatial og Executive Function, samt to ytelsesmål for reaksjonstid og hastighetsbehandling sammen med normative områder 3 ganger ELLER studiedeltakere tildelt til denne gruppen vil fullføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tvers av seks domener, inkludert Memory, Visuospatial, Executive Function, Naming/Language, Memory, Delayed Recall og Abstraksjon, samt to ytelsesmål for reaksjonstid og hastighetsbehandling, sammen med normative områder. 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av scoring og normative områder.
Tidsramme: 4 måneder
Bekreftelse av skåring og normative områder i Cognivue 5-minutters screening- og Cognivue 10-minutters vurderingstester.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifiser studiepopulasjonen etter alder
Tidsramme: 4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter alder sammenlignet med normative områder av Cognivue 5-minutters screening og Cognivue 10-minutters vurderingstester.
4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter kjønn
Tidsramme: 4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter kjønn sammenlignet med normative områder av Cognivue 5-minutters screening- og Cognivue 10-minutters vurderingstester.
4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter utdanning
Tidsramme: 4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter utdanning sammenlignet med normative områder av Cognivue 5-minutters screening- og Cognivue 10-minutters vurderingstester.
4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter etnisitet
Tidsramme: 4 måneder
Stratifiser studiepopulasjonen etter etnisitet sammenlignet med normative områder av Cognivue 5-minutters screening- og Cognivue 10-minutters vurderingstester.
4 måneder
Treningseffekt
Tidsramme: 4 måneder
Bestem nivået på treningseffekten.
4 måneder
Sammenlign testfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av testsensitivitet mellom Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tester og andre kognitive vurderingstester inkludert: Reaksjonstid, Digit Span, Stroop og Visual Go No Go. I tillegg vil RBANS og D-KEFS bli brukt som kognitive validatorer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cognivue, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Velocity Clinical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COG-FOCUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger