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Kognitive Tests in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zur Förderung des objektiven und klinischen Verständnisses der Cognivue-Studie (FOCUS)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Cognivue, Inc.

Kognitive Tests in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zur Förderung des objektiven und klinischen Verständnisses der Cognivue-Studie (FOCUS)

Eine offene, standortübergreifende Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie zur Gewinnung von Daten zu den Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“, um die Bewertung und normative Bereiche zu bewerten und mit anderen kognitiven Tests innerhalb einer vielfältigen Population zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1437

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden bis zu 2.000 Probanden an bis zu 20 Studienorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die Probanden werden in 6 Altersgruppen eingeteilt (d. h. 18–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70 und älter). Die Probanden absolvieren einen Besuch, der bis zu zwei Stunden dauert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Volle Sicht auf mindestens einem Auge
  • Vollständige Nutzung mindestens einer funktionsfähigen Hand
  • Bei allgemein gutem Gesundheitszustand, ohne akute Symptome
  • Stimmt kognitiven Untersuchungen zu, die vom Forschungsteam durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Blind auf beiden Augen (jeder Grad der diagnostizierten Blindheit)
  • Es fehlt eine funktionierende Hand
  • Diejenigen, die eintreten oder sich im Hospiz befinden
  • Unfähigkeit, den vom Forschungsteam durchgeführten kognitiven Untersuchungen zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Studienteilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, absolvieren den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal ODER Studienteilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind wird den Cognivue 10-Minuten-Bewertungstest in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, visuell-räumlich, exekutive Funktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal . Als nächstes werden die Probanden bis zu acht zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen absolvieren, zeitweise getrennt, gefolgt vom Cognivue Plus-Test.
Gruppe 2
Die Studienteilnehmer werden bis zu acht zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen absolvieren, zeitweise getrennt, gefolgt vom Cognivue Plus-Test. Als nächstes absolvieren die dieser Gruppe zugeordneten Studienteilnehmer den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen der Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung zusammen mit normativen Bereichen 3-mal ODER den zugewiesenen Studienteilnehmern Diese Gruppe wird den 10-Minuten-Bewertungstest von Cognivue in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, Visuell-räumlich, Exekutivfunktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal.
Gruppe 3
Die Studienteilnehmer absolvieren den Cognivue Plus-Test, gefolgt von bis zu acht weiteren neuropsychologischen Untersuchungen, die zeitweise getrennt durchgeführt werden. Als nächstes absolvieren die dieser Gruppe zugeordneten Studienteilnehmer den 5-Minuten-Screening-Test von Cognivue in drei Bereichen, darunter Gedächtnis, visuell-räumliche und exekutive Funktion sowie zwei Leistungsmessungen der Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung zusammen mit normativen Bereichen 3-mal ODER den zugewiesenen Studienteilnehmern Diese Gruppe wird den 10-Minuten-Bewertungstest von Cognivue in sechs Bereichen absolvieren, darunter Gedächtnis, Visuell-räumlich, Exekutivfunktion, Benennung/Sprache, Gedächtnis, verzögerter Rückruf und Abstraktion sowie zwei Leistungsmessungen für Reaktionszeit und Geschwindigkeitsverarbeitung sowie normative Bereiche dreimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Bewertung und normativen Bereiche.
Zeitfenster: 4 Monate
Bestätigung der Bewertung und der normativen Bereiche in den Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Alter
Zeitfenster: 4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Alter im Vergleich zu den normativen Bereichen der Cognivue 5-Minuten-Screening- und Cognivue 10-Minuten-Bewertungstests.
4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Geschlecht
Zeitfenster: 4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Geschlecht im Vergleich zu den normativen Bereichen der Tests „Cognivue 5-Minute Screening“ und „Cognivue 10-Minute Assessment“.
4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Bildung
Zeitfenster: 4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach Bildung im Vergleich zu den normativen Bereichen der 5-Minuten-Screening- und 10-Minuten-Bewertungstests von Cognivue.
4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Stratifizieren Sie die Studienpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit im Vergleich zu den normativen Bereichen der Cognivue 5-Minute Screening- und Cognivue 10-Minute Assessment-Tests.
4 Monate
Trainingseffekt
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie den Grad des Trainingseffekts.
4 Monate
Vergleichen Sie die Testempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Testempfindlichkeit zwischen Cognivue 5-Minuten-Screening- und Cognivue 10-Minuten-Bewertungstests und anderen kognitiven Bewertungstests, einschließlich: Reaktionszeit, Ziffernspanne, Stroop und visuelles Go No Go. Darüber hinaus werden RBANS und D-KEFS als kognitive Validatoren eingesetzt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cognivue, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Velocity Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COG-FOCUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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