Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy funkcji poznawczych w różnych populacjach w celu pogłębienia obiektywnego i klinicznego zrozumienia badania Cognivue (FOCUS)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cognivue, Inc.

Testy funkcji poznawczych w różnych populacjach w celu pogłębienia obiektywnego i klinicznego zrozumienia badania Cognivue (FOCUS)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie ważności i rzetelności w celu uzyskania danych na temat testów Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment w celu oceny punktacji i zakresów normatywnych oraz porównania z innymi testami poznawczymi w zróżnicowanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1437

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie do 2000 osób w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną podzieleni na 6 grup wiekowych (tj. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 i więcej). Badani przejdą jedną wizytę trwającą do dwóch godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Biegły w angielskim
  • Pełne widzenie w co najmniej jednym oku
  • Pełne wykorzystanie co najmniej jednej sprawnej ręki
  • W ogólnym dobrym stanie zdrowia, nie występują żadne ostre objawy
  • Wyraża zgodę na badania poznawcze przeprowadzane przez zespół badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Niewidomy w obu oczach (dowolny stopień zdiagnozowanej ślepoty)
  • Brak sprawnej ręki
  • Ci, którzy wchodzą lub przebywają w hospicjum
  • Niemożność wyrażenia zgody na badania poznawcze przeprowadzane przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Uczestnicy badania przydzieleni do tej grupy przejdą 5-minutowy test przesiewowy Cognivue w trzech domenach, w tym pamięć, funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, a także dwa pomiary czasu reakcji i szybkości przetwarzania wraz z zakresami normatywnymi 3 razy LUB uczestnicy badania przypisani do tej grupy ukończy 10-minutowy test Cognivue w sześciu domenach, w tym w pamięci, funkcjach wzrokowo-przestrzennych, funkcjach wykonawczych, nazywaniu/języku, pamięci, opóźnionym przypominaniu i abstrakcji, a także w dwóch miarach wydajności, takich jak czas reakcji i szybkość przetwarzania, wraz z zakresami normatywnymi 3 razy . Następnie badani przejdą do ośmiu dodatkowych ocen neuropsychologicznych, okresowo oddzielonych, po których następuje test Cognivue Plus.
Grupa 2
Osoby biorące udział w badaniu przejdą do ośmiu dodatkowych ocen neuropsychologicznych, okresowo rozdzielanych, po których następuje test Cognivue Plus. Następnie uczestnicy badania przypisani do tej grupy wypełnią 5-minutowy test przesiewowy Cognivue w trzech domenach, w tym pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych, a także dwa pomiary wydajności Czasu reakcji i szybkości przetwarzania wraz z zakresami normatywnymi 3 razy LUB uczestnicy badania przydzieleni do ta grupa ukończy test Cognivue w 10-minutowej ocenie w sześciu domenach, w tym pamięci, wzrokowo-przestrzennej, funkcjach wykonawczych, nazywaniu/języku, pamięci, opóźnionym przypominaniu i abstrakcji, a także dwóch miarach wydajności: czasie reakcji i szybkości przetwarzania, wraz z zakresami normatywnymi 3 razy.
Grupa 3
Uczestnicy badania przejdą test Cognivue Plus, a następnie przejdą do ośmiu dodatkowych ocen neuropsychologicznych, okresowo rozdzielonych. Następnie uczestnicy badania przypisani do tej grupy wypełnią 5-minutowy test przesiewowy Cognivue w trzech domenach, w tym pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych i wykonawczych, a także dwa pomiary wydajności Czasu reakcji i szybkości przetwarzania wraz z zakresami normatywnymi 3 razy LUB uczestnicy badania przydzieleni do ta grupa ukończy test Cognivue w 10-minutowej ocenie w sześciu domenach, w tym pamięci, wzrokowo-przestrzennej, funkcjach wykonawczych, nazywaniu/języku, pamięci, opóźnionym przypominaniu i abstrakcji, a także dwóch miarach wydajności: czasie reakcji i szybkości przetwarzania, wraz z zakresami normatywnymi 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie punktacji i zakresów normatywnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Potwierdzenie punktacji i zakresów normatywnych w testach Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikuj badaną populację według wieku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podziel badaną populację według wieku w porównaniu z normatywnymi zakresami testów Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment.
4 miesiące
Stratyfikuj badaną populację według płci
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podziel badaną populację według płci w porównaniu z normatywnymi zakresami 5-minutowych testów przesiewowych Cognivue i 10-minutowych testów oceny Cognivue.
4 miesiące
Stratyfikuj badaną populację według wykształcenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podziel badaną populację według wykształcenia w porównaniu z normatywnymi zakresami testów Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment.
4 miesiące
Stratyfikuj badaną populację według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podziel badaną populację według pochodzenia etnicznego w porównaniu z normatywnymi zakresami testów Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment.
4 miesiące
Efekt treningowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określ poziom efektu treningu.
4 miesiące
Porównaj czułość testu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie czułości testu między testami Cognivue 5-Minute Screening i Cognivue 10-Minute Assessment oraz innymi testami oceny funkcji poznawczych, w tym: Czasu Reakcji, Rozpiętości Cyfr, Stroopa i Wizualnego Go No Go. Ponadto RBANS i D-KEFS będą wykorzystywane jako walidatory poznawcze
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cognivue, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Velocity Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COG-FOCUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami