Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv testning i forskellige populationer for at fremme den objektive og kliniske forståelse af kognivue-undersøgelsen (FOCUS)

25. januar 2023 opdateret af: Cognivue, Inc.

Kognitiv testning i forskellige populationer for at fremme den objektive og kliniske forståelse af kognitiv undersøgelse (FOCUS)

En åben-label, multi-site, validitets- og reliabilitetsundersøgelse for at indhente data om Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment testene for at vurdere scoring og normative områder og sammenligne med andre kognitive test inden for en forskelligartet population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1437

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 2.000 forsøgspersoner på op til 20 studiesteder i hele USA. Emner vil blive opdelt i 6 aldersgrupper (dvs. 18-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og derover). Forsøgspersoner vil gennemføre et besøg på op til to timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Flydende engelsk
  • Fuldt syn på mindst ét ​​øje
  • Fuld brug af mindst én funktionel hånd
  • Ved generelt godt helbred, oplever ingen akutte symptomer
  • Accepterer kognitive undersøgelser administreret af forskerhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ikke flydende engelsk
  • Blind i begge øjne (enhver grad af diagnosticeret blindhed)
  • Mangler en funktionel hånd
  • Dem, der kommer ind eller på hospice
  • Manglende evne til at acceptere kognitive undersøgelser administreret af forskerhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed ​​Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed ​​Processing, sammen med Normative Ranges 3 gange . Dernæst vil forsøgspersoner gennemføre op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt efterfulgt af Cognivue Plus-testen.
Gruppe 2
Undersøgelsespersoner vil gennemføre op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt efterfulgt af Cognivue Plus-testen. Dernæst vil undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed ​​Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt til denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for reaktionstid og hastighedsbehandling sammen med normative områder 3 gange.
Gruppe 3
Forsøgspersoner vil gennemføre Cognivue Plus-testen efterfulgt af op til otte yderligere neuropsykologiske vurderinger, periodisk adskilt. Dernæst vil undersøgelsesdeltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemføre Cognivue 5-Minute Screening-testen på tværs af tre domæner, inklusive Hukommelse, Visuospatial og Executive Function samt to ydeevnemål for Reaktionstid og Speed ​​Processing sammen med Normative Ranges 3 gange ELLER undersøgelsesdeltagere tildelt til denne gruppe vil fuldføre Cognivue 10-Minute Assessment-testen på tværs af seks domæner, herunder Hukommelse, Visuospatial, Executive Function, Navngivning/Sprog, Hukommelse, Delayed Recall og Abstraktion, samt to ydeevnemål for reaktionstid og hastighedsbehandling sammen med normative områder 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af scoring og normative intervaller.
Tidsramme: 4 måneder
Bekræftelse af scoring og normative intervaller i Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment test.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificer undersøgelsespopulationen efter alder
Tidsramme: 4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter alder sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter køn
Tidsramme: 4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter køn sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment tests.
4 måneder
Stratificer studiepopulationen efter uddannelse
Tidsramme: 4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter uddannelse sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment tests.
4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter etnicitet
Tidsramme: 4 måneder
Stratificer undersøgelsespopulationen efter etnicitet sammenlignet med normative intervaller af Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests.
4 måneder
Træningseffekt
Tidsramme: 4 måneder
Bestem niveauet af træningseffekt.
4 måneder
Sammenlign testfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af testfølsomhed mellem Cognivue 5-Minute Screening og Cognivue 10-Minute Assessment-tests og andre kognitive vurderingstests, herunder: Reaktionstid, Digit Span, Stroop og Visual Go No Go. Derudover vil RBANS og D-KEFS blive brugt som kognitive validatorer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cognivue, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Velocity Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COG-FOCUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger