Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное тестирование в различных группах населения для дальнейшего объективного и клинического понимания исследования Cognivue (FOCUS)

25 января 2023 г. обновлено: Cognivue, Inc.

Когнитивное тестирование в различных группах населения для дальнейшего объективного и клинического понимания когнитивного исследования (FOCUS)

Открытое многоцентровое исследование валидности и надежности для получения данных о тестах Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment для оценки баллов и нормативных диапазонов и сравнения с другими когнитивными тестами в разнообразной популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1437

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 2000 человек в 20 исследовательских центрах по всей территории Соединенных Штатов. Субъекты будут разделены на 6 возрастных групп (например, 18-29 лет, 30-39 лет, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет, 70 лет и старше). Субъекты завершат одно посещение продолжительностью до двух часов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Полное зрение хотя бы одним глазом
  • Полное использование хотя бы одной функциональной руки
  • В целом хорошее самочувствие, острых симптомов не наблюдается.
  • Согласен на когнитивные тесты, проводимые исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Не владеет английским языком
  • Слепота на оба глаза (любая степень диагностированной слепоты)
  • Отсутствие функциональной руки
  • Те, кто поступает или находится в хосписе
  • Неспособность согласиться на когнитивные тесты, проводимые исследовательской группой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1
Участники исследования, отнесенные к этой группе, должны пройти 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, отнесенные к этой группе. завершит 10-минутный тест Cognivue Assessment по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенное воспроизведение и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны 3 раза . Затем испытуемые выполнят до восьми дополнительных нейропсихологических тестов, периодически разделенных, после чего будет проведен тест Cognivue Plus.
Группа 2
Субъекты исследования пройдут до восьми дополнительных нейропсихологических оценок, периодически разделенных, после чего будет проведен тест Cognivue Plus. Затем участники исследования, назначенные в эту группу, пройдут 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, назначенные для эта группа пройдет 10-минутный оценочный тест Cognivue по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенный вызов и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны. 3 раза.
Группа 3
Субъекты исследования должны пройти тест Cognivue Plus, за которым следует выполнение до восьми дополнительных нейропсихологических тестов, периодически разделенных. Затем участники исследования, назначенные в эту группу, пройдут 5-минутный скрининговый тест Cognivue в трех областях, включая память, зрительно-пространственные и исполнительные функции, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки вместе с нормативными диапазонами 3 раза ИЛИ участники исследования, назначенные для эта группа пройдет 10-минутный оценочный тест Cognivue по шести областям, включая память, зрительно-пространственную функцию, исполнительную функцию, называние/язык, память, отложенный вызов и абстракцию, а также два показателя производительности: время реакции и скорость обработки, а также нормативные диапазоны. 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение оценки и нормативных диапазонов.
Временное ограничение: 4 месяца
Подтверждение оценки и нормативных диапазонов в тестах Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратифицировать исследуемую популяцию по возрасту
Временное ограничение: 4 месяца
Стратифицировать исследуемую группу по возрасту в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
4 месяца
Стратифицировать исследуемую популяцию по полу
Временное ограничение: 4 месяца
Стратифицировать исследуемую группу по полу по сравнению с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
4 месяца
Стратифицировать исследуемую группу по образованию
Временное ограничение: 4 месяца
Стратифицировать исследуемую группу по образованию в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
4 месяца
Стратифицировать изучаемую популяцию по этническому происхождению
Временное ограничение: 4 месяца
Стратифицировать исследуемую группу по этнической принадлежности в сравнении с нормативными диапазонами тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment.
4 месяца
Тренировочный эффект
Временное ограничение: 4 месяца
Определить уровень тренировочного эффекта.
4 месяца
Сравните чувствительность теста
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение чувствительности тестов Cognivue 5-Minute Screening и Cognivue 10-Minute Assessment с другими тестами для оценки когнитивных функций, включая: время реакции, диапазон цифр, Stroop и Visual Go No Go. Кроме того, RBANS и D-KEFS будут использоваться в качестве когнитивных валидаторов.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cognivue, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Velocity Clinical Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Galvin, MD, MPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COG-FOCUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками