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下肢血管内血行再建術後の再狭窄のバイオマーカーとしてのソーチリンの有用性

2023年3月15日 更新者：Flex Andrea、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

末梢動脈疾患および四肢を脅かす慢性虚血を有する糖尿病患者のコホートにおける下肢血管内血行再建術後の再狭窄のバイオマーカーとしてのソルチリンの有用性

ソルチリンは、循環コレステロールに関連する 95 kDa のタンパク質です。 さまざまな種類の細胞内に存在し、血液中を循環しており、アテローム性動脈硬化症の発症や心血管疾患のリスクと関連しています。

この観察研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) および血管内血行再建術の手順を必要とする慢性四肢脅迫性虚血 (CLTI) 患者における血管の有害転帰のバイオマーカーとしての循環ソルチリンの使用の可能性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 下肢血行再建術後のソーチリン血清レベルと再狭窄のリスクとの関連。
  • ソーチリン血清レベルと急性肢虚血、大血管切断、および下肢血行再建術後の緊急の血行再建術を必要とする四肢を脅かす虚血との関連。

下肢の血管内血行再建術を必要とするPADおよびCLTIの患者は、血管内処置の前に循環ソルチリンの投与量のために採血を受けます。

再狭窄および急性四肢虚血、主要な血管切断、および緊急の血行再建術を必要とする四肢を脅かす虚血の発生率は、12か月のフォローアップで収集され、ベースラインでのソルチリン血清レベルに関連付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血管内血行再建術を必要とし、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS、Roma の内科心臓血管ユニットに入院した PAD を伴う 2 型真性糖尿病の連続したスタチン未使用の被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断;
  • 80未満の足首/上腕指数（ABI）;
  • 超音波カラードップラー（米国）によって文書化された50％を超える少なくとも1つの下肢狭窄;
  • ラザフォード分類によるステージ4または5のPAD診断;
  • 四肢を脅かす慢性虚血の存在;
  • 対象動脈狭窄の LER の適応。

除外基準:

  • -過去3か月以内のスタチン療法;
  • 過去 3 か月の下肢の血行再建術;
  • 活動性感染症または骨髄炎の徴候を伴う糖尿病性足潰瘍;
  • 糖尿病性末梢神経障害;
  • ホモ接合性家族性高コレステロール血症;
  • 抗血小板療法の絶対禁忌;
  • 血栓症;
  • 活動中の癌;
  • アクティブな自己免疫疾患;
  • Child-Pughによると、機能状態BまたはCの肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内再生術前のソーチリン血清レベルと再狭窄の発生率との相関
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
追跡期間中の血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと再狭窄との関連を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ
血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと急性肢虚血の発生率との相関
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
フォローアップ期間中の血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと急性肢虚血との関連性を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ
血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと切断の発生率との相関
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
フォローアップ期間中の血管内血行再建術と切断術前のソーチリン血清レベルとの関連性を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ
血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと緊急の血行再建術を必要とする四肢を脅かす慢性虚血との相関
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
血管内血行再建術前のソーチリン血清レベルと、フォローアップ期間中に緊急の血行再建術を必要とする四肢を脅かす虚血との関連を評価すること。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Flex, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1990 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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