Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Sortilin som en biomarkør for restenose efter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter

15. marts 2023 opdateret af: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Anvendelighed af Sortilin som en biomarkør for restenose efter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter i en kohorte af diabetespatienter med perifer arteriesygdom og kronisk lemmer-truende iskæmi

Sortilin er et 95 kDa protein relateret til cirkulerende kolesterol. Det findes inde i forskellige celletyper og cirkulerer i blodet, og det har været forbundet med risikoen for udvikling af åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme.

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den potentielle brug af cirkulerende sortilin som en biomarkør for vaskulære uønskede resultater hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) og kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI), der kræver en procedure med endovaskulær revaskularisering.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • sammenhæng mellem sortilin serumniveauer og risiko for restenose efter revaskularisering i nedre ekstremiteter.
  • sammenhæng mellem sortilin-serumniveauer og akut lemmeriskæmi, større vaskulære amputationer og lemmertruende iskæmi med behov for akut revaskularisering efter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Patienter med PAD og CLTI, som kræver endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter, vil gennemgå blodprøver for dosering af cirkulerende sortilin før den endovaskulære procedure.

Forekomsten af ​​restenose og akut lemmeriskæmi, større vaskulære amputationer og lemmertruende iskæmi, der kræver akut revaskularisering, vil blive indsamlet i en 12-måneders opfølgning og vil være forbundet med sortilin serumniveauer ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive konsekutive statin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med PAD, der kræver endovaskulær revaskularisering og indlagt på Internal Medicine Cardiovascular Unit af Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus diagnose;
  • Ankel/Brachial Index (ABI) på mindre end 80;
  • mindst én stenose i underekstremiteterne på mere end 50 % dokumenteret af ultralydsfarve-doppler (US);
  • fase 4 eller 5 PAD-diagnose ifølge Rutherford-klassifikationen;
  • tilstedeværelse af kronisk lemmer-truende iskæmi;
  • indikation for LER af målarteriel stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • statinbehandling inden for de foregående 3 måneder;
  • revaskularisering af underekstremiteterne i de foregående 3 måneder;
  • diabetiske fodsår med tegn på aktiv infektion eller osteomyelitis;
  • diabetisk perifer neuropati;
  • homozygot familiær hyperkolesterolæmi;
  • absolut kontraindikation til antiblodpladebehandling;
  • trombofili;
  • aktiv cancer;
  • aktiv autoimmun sygdom;
  • leversygdom ved funktionsstatus B eller C ifølge Child-Pugh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og forekomst af restenose
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og restenose under opfølgningsperioden.
12 måneders opfølgning
Korrelation mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og forekomst af akut lemmeriskæmi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og akut lemmeriskæmi under opfølgningsperioden.
12 måneders opfølgning
Korrelation mellem sortilin serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og forekomst af amputationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem sortilin serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og amputationer under opfølgningsperioden.
12 måneders opfølgning
Korrelation mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og kronisk lemmer-truende iskæmi med behov for akut revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem sortilin-serumniveauer før endovaskulær revaskularisering og lemmertruende iskæmi, der kræver akut revaskularisering under opfølgningsperioden.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1990 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger