Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Sortiliny jako biomarkera restenozy po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Użyteczność sortiliny jako biomarkera restenozy po wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych w kohorcie pacjentów z cukrzycą z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom

Sortilina jest białkiem o masie 95 kDa związanym z krążącym cholesterolem. Znajduje się w różnych typach komórek i krąży we krwi i wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena potencjalnego zastosowania krążącej sortiliny jako biomarkera niekorzystnych wyników naczyniowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn (CLTI) wymagających zabiegu rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • związek między poziomem sortiliny w surowicy a ryzykiem restenozy po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
  • związek między stężeniem sortiliny w surowicy a ostrym niedokrwieniem kończyn, dużymi amputacjami naczyń i zagrażającym kończynom niedokrwieniem wymagającym pilnej rewaskularyzacji po rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Pacjenci z PAD i CLTI wymagający wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zostaną poddani pobraniu krwi w celu określenia dawki krążącej sortiliny przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym.

Częstość występowania restenozy i ostrego niedokrwienia kończyn, dużych amputacji naczyń i zagrażającego niedokrwieniem kończyn wymagających pilnej rewaskularyzacji zostanie zebrana w 12-miesięcznej obserwacji i będzie powiązana z poziomem sortiliny w surowicy na początku badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączymy kolejnych pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, z cukrzycą typu 2 i PAD, wymagających rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, przyjętych na oddział chorób wewnętrznych i sercowo-naczyniowych Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 2;
  • Wskaźnik kostki/ramienia (ABI) poniżej 80;
  • co najmniej jedno zwężenie kończyny dolnej większe niż 50% udokumentowane w badaniu ultrasonograficznym Color Doppler (USA);
  • rozpoznanie PAD stopnia 4 lub 5 według klasyfikacji Rutherforda;
  • obecność przewlekłego zagrażającego niedokrwieniem kończyny;
  • wskazanie do LER docelowego zwężenia tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie statynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • rewaskularyzacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • owrzodzenia stopy cukrzycowej z objawami czynnej infekcji lub zapalenia kości i szpiku;
  • obwodowa neuropatia cukrzycowa;
  • homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia;
  • bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego;
  • trombofilia;
  • aktywny rak;
  • aktywna choroba autoimmunologiczna;
  • choroba wątroby w stanie czynnościowym B lub C wg Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a występowaniem restenozy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a restenozą w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a występowaniem ostrego niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a ostrym niedokrwieniem kończyny w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a częstością amputacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomami sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a amputacjami w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Korelacja między stężeniem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a przewlekłym zagrażającym kończynom niedokrwieniem wymagającym pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena związku między poziomem sortiliny w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową a zagrażającym niedokrwieniem kończyny wymagającym pilnej rewaskularyzacji w okresie obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1990 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami