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Nützlichkeit von Sortilin als Biomarker für Restenose nach endovaskulärer Revaskularisation der unteren Extremität

15. März 2023 aktualisiert von: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nützlichkeit von Sortilin als Biomarker für Restenose nach endovaskulärer Revaskularisation der unteren Extremität in einer Kohorte von Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie

Sortilin ist ein 95-kDa-Protein, das mit zirkulierendem Cholesterin verwandt ist. Es kommt in verschiedenen Zelltypen vor und zirkuliert im Blut, und es wurde mit dem Risiko der Entwicklung von Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenzielle Verwendung von zirkulierendem Sortilin als Biomarker für vaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI), die ein Verfahren zur endovaskulären Revaskularisierung erfordern, zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Zusammenhang zwischen Sortilin-Serumspiegeln und Restenoserisiko nach Revaskularisation der unteren Extremitäten.
  • Assoziation zwischen Sortilin-Serumspiegeln und akuter Extremitätenischämie, großen Gefäßamputationen und extremitätenbedrohender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten erfordert.

Patienten mit pAVK und CLTI, die eine endovaskuläre Revaskularisation der unteren Extremität benötigen, werden vor dem endovaskulären Eingriff einer Blutentnahme für die Dosierung von zirkulierendem Sortilin unterzogen.

Das Auftreten von Restenose und akuter Extremitätenischämie, größeren Gefäßamputationen und extremitätenbedrohender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erfordern, wird in einem 12-monatigen Follow-up erfasst und mit den Sortilin-Serumspiegeln zu Studienbeginn in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden konsekutiv Statin-naive Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus mit pAVK einschreiben, die eine endovaskuläre Revaskularisierung erfordern und in die kardiovaskuläre Abteilung für Innere Medizin der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
  • Knöchel-/Arm-Index (ABI) von weniger als 80;
  • mindestens eine Stenose der unteren Extremitäten von mehr als 50 %, dokumentiert durch Ultraschall-Farbdoppler (US);
  • PAVK-Diagnose Stadium 4 oder 5 gemäß der Rutherford-Klassifikation;
  • Vorhandensein einer chronischen gliedmaßenbedrohenden Ischämie;
  • Indikation für LER der arteriellen Zielstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Statintherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten;
  • diabetische Fußgeschwüre mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Osteomyelitis;
  • diabetische periphere Neuropathie;
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie;
  • absolute Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung;
  • Thrombophilie;
  • aktiver Krebs;
  • aktive Autoimmunerkrankung;
  • Lebererkrankung im Funktionsstatus B oder C nach Child-Pugh.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Inzidenz von Restenose
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Restenose während der Nachbeobachtungszeit.
12-Monats-Follow-up
Korrelation zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Inzidenz akuter Extremitätenischämie
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und akuter Extremitätenischämie während des Nachbeobachtungszeitraums.
12-Monats-Follow-up
Korrelation zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Inzidenz von Amputationen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisation und Amputationen während der Nachbeobachtungszeit.
12-Monats-Follow-up
Korrelation zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor endovaskulärer Revaskularisierung und chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erfordert
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sortilin-Serumspiegeln vor der endovaskulären Revaskularisierung und einer die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie, die während der Nachbeobachtungszeit dringend einer Revaskularisierung bedarf.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1990 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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