Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Sortilinu jako biomarkeru restenózy po endovaskulární revaskularizaci dolních končetin

15. března 2023 aktualizováno: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Užitečnost Sortilinu jako biomarkeru restenózy po endovaskulární revaskularizaci dolních končetin u kohorty diabetiků s onemocněním periferních tepen a chronickou ischemií ohrožující končetiny

Sortilin je 95kDa protein související s cirkulujícím cholesterolem. Nachází se v různých typech buněk a cirkuluje v krvi a je spojován s rizikem rozvoje aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění.

Cílem této observační studie je zhodnotit potenciální využití cirkulujícího sortilinu jako biomarkeru vaskulárních nežádoucích výsledků u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) vyžadující výkon endovaskulární revaskularizace.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu a rizikem restenózy po revaskularizaci dolních končetin.
  • souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu a akutní ischemií končetiny, velkými vaskulárními amputacemi a ischémií ohrožující končetinu vyžadující urgentní revaskularizaci po revaskularizaci dolních končetin.

Pacienti s PAD a CLTI vyžadující endovaskulární revaskularizaci dolních končetin podstoupí před endovaskulárním výkonem odběr krve na dávku cirkulujícího sortilinu.

Incidence restenózy a akutní ischemie končetiny, velké vaskulární amputace a ischemie ohrožující končetinu vyžadující urgentní revaskularizaci budou shromážděny během 12měsíčního sledování a budou spojeny s výchozími hladinami sortilinu v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme po sobě jdoucí statiny dosud neléčené subjekty s diabetes mellitus 2. typu s PAD vyžadující endovaskulární revaskularizaci a přijaté na interní kardiovaskulární jednotku Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika diabetes mellitus 2. typu;
  • Index kotníku/paže (ABI) menší než 80;
  • alespoň jedna stenóza dolní končetiny větší než 50 % dokumentovaná ultrazvukovým barevným dopplerem (US);
  • 4. nebo 5. stadium diagnózy PAD podle Rutherfordovy klasifikace;
  • přítomnost chronické ischemie ohrožující končetiny;
  • indikace pro LER cílové arteriální stenózy.

Kritéria vyloučení:

  • léčba statiny během předchozích 3 měsíců;
  • revaskularizace dolní končetiny v předchozích 3 měsících;
  • diabetické vředy na noze se známkami aktivní infekce nebo osteomyelitidy;
  • diabetická periferní neuropatie;
  • homozygotní familiární hypercholesterolémie;
  • absolutní kontraindikace protidestičkové terapie;
  • trombofilie;
  • aktivní rakovina;
  • aktivní autoimunitní onemocnění;
  • onemocnění jater ve funkčním stavu B nebo C podle Child-Pugha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem restenózy
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a restenózou během období sledování.
12měsíční sledování
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem akutní ischemie končetiny
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a akutní ischémií končetiny během období sledování.
12měsíční sledování
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a výskytem amputací
Časové okno: 12měsíční sledování
Zhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a amputacemi během období sledování.
12měsíční sledování
Korelace mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a chronickou končetinou ohrožující ischémií vyžadující urgentní revaskularizaci
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyhodnotit souvislost mezi sérovými hladinami sortilinu před endovaskulární revaskularizací a končetinou ohrožující ischémií vyžadující urgentní revaskularizaci během období sledování.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1990 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení