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Utilità della sortilina come biomarcatore di restenosi dopo rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori

15 marzo 2023 aggiornato da: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utilità della sortilina come biomarcatore di restenosi dopo rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori in una coorte di pazienti diabetici con arteriopatia periferica e ischemia cronica pericolosa per gli arti

La sortilina è una proteina da 95 kDa correlata al colesterolo circolante. Si trova all'interno di diversi tipi di cellule e circola nel sangue ed è stato associato al rischio di sviluppo di aterosclerosi e malattie cardiovascolari.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il potenziale utilizzo della sortilina circolante come biomarcatore di esiti avversi vascolari in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che richiedono una procedura di rivascolarizzazione endovascolare.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • associazione tra livelli sierici di sortilina e rischio di restenosi dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
  • associazione tra livelli sierici di sortilina e ischemia acuta degli arti, amputazioni vascolari maggiori e ischemia minacciosa per gli arti che necessitano di rivascolarizzazione urgente dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.

I pazienti con PAD e CLTI che richiedono rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori saranno sottoposti a prelievo di sangue per il dosaggio della sortilina circolante prima della procedura endovascolare.

L'incidenza di restenosi e ischemia acuta dell'arto, amputazioni vascolari maggiori e ischemia minacciosa dell'arto che necessita di rivascolarizzazione urgente sarà raccolta in un follow-up di 12 mesi e sarà associata ai livelli sierici di sortilina al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruoleremo soggetti consecutivi naïve alle statine con diabete mellito di tipo 2 con PAD che richiedono rivascolarizzazione endovascolare e ricoverati presso l'Unità Cardiovascolare di Medicina Interna della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 80;
  • almeno una stenosi dell'arto inferiore superiore al 50% documentata da Ultrasound Color Doppler (US);
  • diagnosi di PAD in stadio 4 o 5 secondo la classificazione di Rutherford;
  • presenza di ischemia cronica minacciosa per gli arti;
  • indicazione per LER della stenosi arteriosa bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • terapia con statine nei 3 mesi precedenti;
  • rivascolarizzazione dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti;
  • ulcere del piede diabetico con segni di infezione attiva o osteomielite;
  • neuropatia periferica diabetica;
  • ipercolesterolemia familiare omozigote;
  • controindicazione assoluta alla terapia antipiastrinica;
  • trombofilia;
  • cancro attivo;
  • malattia autoimmune attiva;
  • malattia epatica allo stato funzionale B o C secondo Child-Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di restenosi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutare l'associazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e restenosi durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di ischemia acuta degli arti
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per valutare l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'ischemia acuta degli arti durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per valutare l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e le amputazioni durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi
Correlazione tra livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e ischemia cronica pericolosa per gli arti che necessita di rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
È stata valutata l'associazione tra i livelli sierici di sortilina prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'ischemia pericolosa per gli arti che necessitava di rivascolarizzazione urgente durante il periodo di follow-up.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1990 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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