Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сортилина в качестве биомаркера рестеноза после эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей

15 марта 2023 г. обновлено: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Применение сортилина в качестве биомаркера рестеноза после эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом с заболеванием периферических артерий и хронической угрожающей конечностям ишемией

Сортилин представляет собой белок с молекулярной массой 95 кДа, связанный с циркулирующим холестерином. Он находится внутри различных типов клеток и циркулирует в крови, что связано с риском развития атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.

Целью этого обсервационного исследования является оценка потенциального использования циркулирующего сортилина в качестве биомаркера сосудистых неблагоприятных исходов у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) и хронической угрожающей конечностям ишемией (ХИНК), требующих процедуры эндоваскулярной реваскуляризации.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • связь между уровнем сортилина в сыворотке крови и риском рестеноза после реваскуляризации нижних конечностей.
  • связь между уровнями сортилина в сыворотке и острой ишемией конечностей, ампутациями крупных сосудов и угрожающей конечностям ишемией, требующей срочной реваскуляризации после реваскуляризации нижних конечностей.

У пациентов с ЗПА и CLTI, нуждающихся в эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей, перед эндоваскулярной процедурой будет взят образец крови для определения дозы циркулирующего сортилина.

Частота рестеноза и острой ишемии конечностей, крупных сосудистых ампутаций и угрожающей конечности ишемии, требующей срочной реваскуляризации, будет собрана в течение 12 месяцев наблюдения и будет связана с уровнями сортилина в сыворотке крови на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать последовательных пациентов, не получавших статины, с сахарным диабетом 2 типа с ЗПА, требующих эндоваскулярной реваскуляризации и госпитализированных в кардиоваскулярное отделение внутренних болезней Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика сахарного диабета 2 типа;
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 80;
  • по крайней мере один стеноз нижних конечностей более чем на 50%, подтвержденный ультразвуковой цветной допплерографией (УЗИ);
  • диагноз ЗПА 4 или 5 стадии по классификации Резерфорда;
  • наличие хронической угрожающей ишемии конечности;
  • показания к ЛЭР при целевом стенозе артерии.

Критерий исключения:

  • терапия статинами в течение предшествующих 3 мес;
  • реваскуляризация нижней конечности в предшествующие 3 месяца;
  • диабетические язвы стопы с признаками активной инфекции или остеомиелита;
  • диабетическая периферическая невропатия;
  • гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;
  • абсолютное противопоказание к антиагрегантной терапии;
  • тромбофилия;
  • активный рак;
  • активное аутоиммунное заболевание;
  • заболевание печени при функциональном статусе В или С по Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями сортилина в сыворотке перед эндоваскулярной реваскуляризацией и частотой рестеноза
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценить связь между уровнями сортилина в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и рестенозом в период наблюдения.
12-месячное наблюдение
Корреляция между уровнями сортилина в сыворотке перед эндоваскулярной реваскуляризацией и частотой развития острой ишемии конечностей
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценить связь между уровнями сортилина в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и острой ишемией конечностей в период наблюдения.
12-месячное наблюдение
Корреляция между уровнями сортилина в сыворотке перед эндоваскулярной реваскуляризацией и частотой ампутаций
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценить связь между уровнями сортилина в сыворотке крови перед эндоваскулярной реваскуляризацией и ампутациями в период наблюдения.
12-месячное наблюдение
Корреляция между уровнями сортилина в сыворотке перед эндоваскулярной реваскуляризацией и хронической угрожающей конечностям ишемией, требующей срочной реваскуляризации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценить связь между уровнями сортилина в сыворотке до эндоваскулярной реваскуляризации и угрожающей конечности ишемией, требующей срочной реваскуляризации в период наблюдения.
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1990 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками