이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지 혈관내 재관류술 후 재협착의 바이오마커로서의 Sortilin의 유용성

2023년 3월 15일 업데이트: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

말초동맥질환 및 만성 사지 위협 허혈을 동반한 당뇨병 환자 코호트에서 하지 혈관내 재관류술 후 재협착의 바이오마커로서의 Sortilin의 유용성

Sortilin은 순환 콜레스테롤과 관련된 95-kDa 단백질입니다. 그것은 다른 세포 유형 내부에서 발견되고 혈액에서 순환하며 죽상 동맥 경화증 발병 및 심혈관 질환의 위험과 관련이 있습니다.

이 관찰 연구의 목표는 혈관 내 재관류 시술이 필요한 말초 동맥 질환(PAD) 및 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자의 혈관 이상 결과의 바이오마커로서 순환 소르틸린의 잠재적 사용을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 하지 재관류술 후 소르틸린 혈청 수치와 재협착 위험 사이의 연관성.
  • 소르틸린 혈청 수치와 급성 사지 허혈, 주요 혈관 절단 및 하지 혈관재생술 후 긴급한 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈 사이의 연관성.

하지 혈관내 재생술이 필요한 PAD 및 CLTI 환자는 혈관내 시술 전에 순환 소르틸린 용량에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다.

재협착증 및 급성 사지 허혈, 주요 혈관 절단 및 긴급 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈의 발생률은 12개월 추적 조사에서 수집되며 기준선에서 소르틸린 혈청 수치와 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 혈관내 재생술이 필요하고 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma의 Internal Medicine Cardiovascular Unit에 입원한 PAD가 있는 제2형 진성 당뇨병을 가진 스타틴 무경험 피험자를 연속적으로 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단;
  • 80 미만의 발목/상완 지수(ABI);
  • 초음파 색 도플러(US)에 의해 기록된 50% 초과의 적어도 하나의 하지 협착증;
  • Rutherford 분류에 따른 4기 또는 5기 PAD 진단;
  • 만성 사지 위협 허혈의 존재;
  • 표적 동맥 협착증의 LER에 대한 적응증.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 스타틴 요법;
  • 이전 3개월 동안 하지의 재관류화;
  • 활성 감염 또는 골수염의 징후가 있는 당뇨병성 족부 궤양;
  • 당뇨병성 말초 신경병증;
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증;
  • 항혈소판 요법에 대한 절대적 금기;
  • 혈전성향증;
  • 활동성 암;
  • 활동성 자가면역질환;
  • Child-Pugh에 따른 기능적 상태 B 또는 C의 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 재생술 전의 sortilin 혈청 수치와 재협착 발생률의 상관관계
기간: 12개월 추적
추적 관찰 기간 동안 혈관내 혈관재생술과 재협착 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
12개월 추적
혈관내 재관류술 전의 소르틸린 혈청 수치와 급성 사지 허혈의 발생률 사이의 상관관계
기간: 12개월 추적
추적 관찰 기간 동안 혈관내 재관류술과 급성 사지 허혈 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
12개월 추적
혈관내 재관류술 전의 소르틸린 혈청 수치와 절단 발생률 간의 상관관계
기간: 12개월 추적
추적 관찰 기간 동안 혈관 내 재관류술과 절단 전의 소르틸린 혈청 수치 사이의 연관성을 평가하기 위함.
12개월 추적
혈관내 혈관재생술 전의 소르틸린 혈청 수치와 긴급 혈관재생술이 필요한 만성 사지 위협 허혈 간의 상관관계
기간: 12개월 추적
혈관내 혈관재생술 전의 소르틸린 혈청 수치와 후속 기간 동안 긴급한 혈관재생술이 필요한 사지 위협 허혈 사이의 연관성을 평가합니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1990 (CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리