Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Sortilin som en biomarkør for restenose etter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter

15. mars 2023 oppdatert av: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruken av Sortilin som en biomarkør for restenose etter endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter i en kohort av diabetespasienter med perifer arteriesykdom og kronisk ekstremitetstruende iskemi

Sortilin er et 95 kDa protein relatert til sirkulerende kolesterol. Det finnes inne i forskjellige celletyper og sirkulerer i blodet, og det har vært assosiert med risikoen for utvikling av åreforkalkning og hjerte- og karsykdommer.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den potensielle bruken av sirkulerende sortilin som en biomarkør for vaskulære uønskede utfall hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) og kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) som krever en prosedyre for endovaskulær revaskularisering.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • sammenheng mellom sortilin serumnivåer og risiko for restenose etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.
  • assosiasjon mellom sortilin-serumnivåer og akutt iskemi i ekstremiteter, store vaskulære amputasjoner og iskemi som er truende for ekstremiteter som krever akutt revaskularisering etter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Pasienter med PAD og CLTI som krever endovaskulær revaskularisering i nedre ekstremiteter vil gjennomgå blodprøvetaking for dosering av sirkulerende sortilin før endovaskulær prosedyre.

Forekomst av restenose og akutt lemmeriskemi, store vaskulære amputasjoner og lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering vil bli samlet inn i en 12-måneders oppfølging og vil være assosiert med sortilin serumnivåer ved baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere påfølgende statin-naive forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus med PAD som krever endovaskulær revaskularisering og innlagt på internmedisinsk kardiovaskulær enhet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus diagnose;
  • Ankel/brachial indeks (ABI) på mindre enn 80;
  • minst én stenose i underekstremiteter større enn 50 % dokumentert av ultralyd fargedoppler (US);
  • stadium 4 eller 5 PAD-diagnose i henhold til Rutherford-klassifiseringen;
  • tilstedeværelse av kroniske lemmer truende iskemi;
  • indikasjon for LER av målarteriell stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • statinbehandling innen de siste 3 månedene;
  • revaskularisering av underekstremiteten de siste 3 månedene;
  • diabetiske fotsår med tegn på aktiv infeksjon eller osteomyelitt;
  • diabetisk perifer nevropati;
  • homozygot familiær hyperkolesterolemi;
  • absolutt kontraindikasjon for antiplatebehandling;
  • trombofili;
  • aktiv kreft;
  • aktiv autoimmun sykdom;
  • leversykdom ved funksjonsstatus B eller C i henhold til Child-Pugh.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av restenose
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og restenose under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av akutt iskemi i ekstremiteter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin-serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og akutt lemmeriskemi under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og forekomst av amputasjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og amputasjoner under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging
Korrelasjon mellom sortilin serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og kronisk lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å evaluere sammenhengen mellom sortilin-serumnivåer før endovaskulær revaskularisering og lemmertruende iskemi som trenger akutt revaskularisering under oppfølgingsperioden.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1990 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger