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Utilidade da Sortilina como Biomarcador de Reestenose Após Revascularização Endovascular de Extremidades Inferiores

15 de março de 2023 atualizado por: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utilidade da Sortilina como um Biomarcador de Reestenose Após Revascularização Endovascular de Extremidades Inferiores em uma Coorte de Pacientes Diabéticos com Doença Arterial Periférica e Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros

A sortilina é uma proteína de 95 kDa relacionada ao colesterol circulante. É encontrado dentro de diferentes tipos de células e circulando no sangue e tem sido associado ao risco de desenvolvimento de aterosclerose e doenças cardiovasculares.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso potencial da sortilina circulante como um biomarcador de desfechos adversos vasculares em pacientes com doença arterial periférica (DAP) e isquemia crônica com risco de membro (CLTI) que requerem um procedimento de revascularização endovascular.

As principais questões que pretende responder são:

  • associação entre níveis séricos de sortilina e risco de reestenose após revascularização de membros inferiores.
  • associação entre níveis séricos de sortilina e isquemia aguda de membros, amputações vasculares maiores e isquemia ameaçadora de membros que necessitem de revascularização urgente após revascularização de membros inferiores.

Pacientes com DAP e CLTI que necessitam de revascularização endovascular de membro inferior serão submetidos a coleta de sangue para dosagem de sortilina circulante antes do procedimento endovascular.

A incidência de reestenose e isquemia aguda de membros, amputações vasculares maiores e isquemia ameaçadora de membros que necessitam de revascularização urgente serão coletadas em um acompanhamento de 12 meses e serão associadas aos níveis séricos de sortilina no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vamos inscrever indivíduos consecutivos virgens de estatina com diabetes mellitus tipo 2 com DAP que requerem revascularização endovascular e admitidos na Unidade de Medicina Interna Cardiovascular da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • Índice Tornozelo/Braquial (ITB) inferior a 80;
  • pelo menos uma estenose de membro inferior maior que 50% documentada por Ultrassom Color Doppler (US);
  • diagnóstico de DAP estágio 4 ou 5 de acordo com a classificação de Rutherford;
  • presença de isquemia crônica ameaçadora do membro;
  • indicação de LER da estenose arterial alvo.

Critério de exclusão:

  • terapia com estatina nos últimos 3 meses;
  • revascularização do membro inferior nos últimos 3 meses;
  • úlceras do pé diabético com sinais de infecção ativa ou osteomielite;
  • neuropatia periférica diabética;
  • hipercolesterolemia familiar homozigótica;
  • contra-indicação absoluta à terapia antiplaquetária;
  • trombofilia;
  • câncer ativo;
  • doença autoimune ativa;
  • doença hepática em estado funcional B ou C de acordo com Child-Pugh.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e a incidência de reestenose
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e a reestenose durante o período de seguimento.
Seguimento de 12 meses
Correlação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e a incidência de isquemia aguda do membro
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e isquemia aguda do membro durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses
Correlação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e a incidência de amputações
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e amputações durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses
Correlação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e isquemia crônica com risco de membro necessitando de revascularização urgente
Prazo: Seguimento de 12 meses
Avaliar a associação entre os níveis séricos de sortilina antes da revascularização endovascular e isquemia com risco de membro com necessidade de revascularização urgente durante o período de acompanhamento.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Flex, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1990 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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