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大うつ病治療のための鍼治療とエスシタロプラムの臨床研究 (AE-TMDCS)

2026年3月9日 更新者：Shanghai 7th People's Hospital

大うつ病治療のための鍼治療とエスシタロプラムの臨床研究 (AE-TMDCS): ランダム化比較試験の研究デザイン

抗うつ薬を投与していない患者のサンプルを用いて、鍼治療がプラセボよりも効果的かどうかを調査できるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、大うつ病を対象とした多施設無作為化対照2×2要因臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Jianhua Chen
        • コンタクト：
          • Jianhua Chen, Dr
          • 電話番号：+86 216487250
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200137
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Zouqing Huang
        • コンタクト：
          • Zouqing Huang, Dr
          • 電話番号：+86 21 58909293

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までで、性別による制限はありません。
  2. 大うつ病性障害のDSM-5の診断基準を満たしています。
  3. ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) スコア ≥ 17
  4. 中国語を読んで理解する能力、少なくとも 9 年間の教育を受けており、学習プロトコルに従う意欲があること。
  5. 少なくとも1年以内に鍼治療を受けていない。
  6. 治験に参加し、臨床試験に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、薬物依存または乱用、認知症、脳損傷、てんかんなどの生涯または現在の神経精神医学的状態。
  2. エントリー時に自殺リスクが高い、または自殺念慮を示している（HDRS-17の自殺に関する質問で2点以上のスコア）。
  3. 治験の開始時に抗うつ薬を投与されているか、エスシタロプラムによる治療失敗歴がある。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 身体の鍼治療予定部位に急性炎症がある、または鍼治療に対するその他の禁忌がある被験者。
  6. 受験者は一般に針を怖がり、特に鍼治療を受けることに抵抗がある
  7. 既知または臨床的に不安定な全身性疾患（がん、臓器不全、心血管疾患、重度の肝機能不全、腎不全などの重篤な疾患を含む）。
  8. 他の鍼治療試験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽鍼治療/プラセボピル
偽鍼治療プロトコルとエスシタロプラムプラセボ
他の：エスシタロプラムプラセボ
患者には、最初の3週間は10mg/日のエスシタロプラムプラセボが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
他の：偽鍼
偽鍼治療群では、非経穴に表層皮膚穿刺（深さ2mm）を行い、得気操作は行いません。 非経穴は従来の経穴や経絡から離れた位置にあります。 偽鍼治療点の選択は、経絡上の経穴とは異なる位置にある点です。 偽経穴は標準的な経穴ではなく、実験群の実際の経穴から約1寸（約20mm）外側に位置します。
アクティブコンパレータ：偽鍼/エスシタロプラム
偽鍼治療プロトコルとエスシタロプラム
他の：エスシタロプラム
患者には、最初の3週間は1日あたり10mgのエスシタロプラムが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
他の：偽鍼
偽鍼治療群では、非経穴に表層皮膚穿刺（深さ2mm）を行い、得気操作は行いません。 非経穴は従来の経穴や経絡から離れた位置にあります。 偽鍼治療点の選択は、経絡上の経穴とは異なる位置にある点です。 偽経穴は標準的な経穴ではなく、実験群の実際の経穴から約1寸（約20mm）外側に位置します。
アクティブコンパレータ：積極的な鍼治療/プラセボピル
鍼治療プロトコルとエスシタロプラム プラセボ
他の：エスシタロプラムプラセボ
患者には、最初の3週間は10mg/日のエスシタロプラムプラセボが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
他の：鍼
鍼治療グループは、指定された経穴に針を刺して治療を受けます。 鍼灸専門家によって選ばれたこれらの経穴には、DU20（百会）およびSP4（公孫）、PC6（内関）、PC5（間使）、LV3（太衝）の両側が含まれます。 すべての経穴は、WHO標準鍼灸部位に基づいて局在化されます。針を刺入した後、鍼は捻転法または提挿法を用いて操作され、「得気」感覚を達成します。
他の名前：
  • アクティブな鍼治療
実験的：積極的な鍼治療/エスシタロプラム
鍼治療プロトコルとエスシタロプラム
他の：エスシタロプラム
患者には、最初の3週間は1日あたり10mgのエスシタロプラムが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
他の：鍼
鍼治療グループは、指定された経穴に針を刺して治療を受けます。 鍼灸専門家によって選ばれたこれらの経穴には、DU20（百会）およびSP4（公孫）、PC6（内関）、PC5（間使）、LV3（太衝）の両側が含まれます。 すべての経穴は、WHO標準鍼灸部位に基づいて局在化されます。針を刺入した後、鍼は捻転法または提挿法を用いて操作され、「得気」感覚を達成します。
他の名前：
  • アクティブな鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-17 尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
HDRS-17スコアの変化
ベースラインから10週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
ベックうつ病インベントリースコアの変化
ベースラインから10週間まで
CGI(臨床全般印象)尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
CGIの変化
ベースラインから10週間まで
GAD-7（全般性不安障害）尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
GAD-7の変化
ベースラインから10週間まで
ミニメンタルステート検査（MMSE）スケール
時間枠：ベースラインから10週間まで
MMSEの変化
ベースラインから10週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDNF
時間枠：ベースライン時と10週間時
血清BDNFレベル
ベースライン時と10週間時
IL18/IL-1β
時間枠：ベースライン時と10週間時
血清IL18/IL-1βレベル
ベースライン時と10週間時
fMRI
時間枠：ベースライン時と10週間時
機能的MRI
ベースライン時と10週間時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 7th People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhenxiang Han, Dr、Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (その他の助成金/資金番号：Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (その他の助成金/資金番号：Natural Science Foundation of Shanghai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文が出版されます。

IPD 共有アクセス基準

レスマン IPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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