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Studio clinico di agopuntura ed escitalopram per il trattamento della depressione maggiore (AE-TMDCS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai 7th People's Hospital

Agopuntura ed escitalopram per il trattamento dello studio clinico sulla depressione maggiore (AE-TMDCS): disegno dello studio di uno studio controllato randomizzato

Potremo indagare su un campione di pazienti privi di antidepressivi se l'agopuntura è più efficace del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, fattoriale 2 per 2 per la depressione maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Numero di telefono: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zouqing Huang
        • Contatto:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Numero di telefono: +86 21 58909293

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 75 anni senza restrizioni di genere.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore.
  3. Un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacità di leggere e comprendere il cinese mandarino, almeno nove anni di istruzione e disponibilità ad aderire al protocollo di studio.
  5. L'assenza di trattamento di agopuntura entro almeno 1 anno.
  6. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni neuropsichiatriche esistenti o attuali, come disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza o abuso di sostanze, demenza, lesioni cerebrali, epilessia e così via.
  2. Alto rischio di suicidio o presentazione di ideazione suicidaria (un punteggio superiore a 2 punti sulla domanda di suicidio dell'HDRS-17) al momento dell'ingresso.
  3. Medicato con antidepressivi all'inizio del processo o anamnesi di fallimento del trattamento con escitalopram.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Soggetti che hanno un'infiammazione acuta nel sito di agopuntura pianificato sul corpo o qualsiasi altra controindicazione all'agopuntura.
  6. Candidati che hanno paura degli aghi in generale e riluttanti a ricevere l'agopuntura in particolare
  7. Disturbo medico sistemico clinicamente instabile noto o sospetto (inclusi cancro, insufficienza d'organo o gravi malattie cardiovascolari, grave insufficienza epatica o renale).
  8. Precedente partecipazione ad altre prove di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: finta agopuntura/pillola placebo
protocollo di sham-agopuntura più escitalopram placebo
Altro: Escitalopram placebo
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram placebo per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura sham
Nel gruppo dell'agopuntura sham, verrà effettuata la penetrazione superficiale della pelle (2 mm di profondità) in punti non agopunturali senza manipolazioni De Qi. I punti non agopunturali si trovano lontano dai punti agopunturali convenzionali o dai meridiani. La scelta dei punti di agopuntura sham, che sono punti situati in una posizione diversa rispetto ai punti dei meridiani. I punti sham non sono punti agopunturali standard e si troveranno a circa 1 cun (≈20 mm) lateralmente rispetto ai punti agopunturali reali nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: sham-agopuntura/escitalopram
protocollo di finta agopuntura più escitalopram
Altro: escitalopram
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura sham
Nel gruppo dell'agopuntura sham, verrà effettuata la penetrazione superficiale della pelle (2 mm di profondità) in punti non agopunturali senza manipolazioni De Qi. I punti non agopunturali si trovano lontano dai punti agopunturali convenzionali o dai meridiani. La scelta dei punti di agopuntura sham, che sono punti situati in una posizione diversa rispetto ai punti dei meridiani. I punti sham non sono punti agopunturali standard e si troveranno a circa 1 cun (≈20 mm) lateralmente rispetto ai punti agopunturali reali nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: agopuntura attiva/pillola placebo
protocollo di agopuntura più escitalopram placebo
Altro: Escitalopram placebo
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram placebo per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà il trattamento con aghi inseriti nei punti di agopuntura specificati. Selezionati da esperti di agopuntura, questi punti di agopuntura includono DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Tutti i punti di agopuntura sono localizzati secondo le Posizioni Standard di Agopuntura dell'OMS. Dopo l'inserimento dell'ago, gli aghi di agopuntura verranno manipolati utilizzando i metodi di torsione-rotazione o sollevamento-inserimento per ottenere la sensazione "De Qi".
Altri nomi:
  • agopuntura attiva
Sperimentale: agopuntura attiva/escitalopram
protocollo di agopuntura più escitalopram
Altro: escitalopram
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà il trattamento con aghi inseriti nei punti di agopuntura specificati. Selezionati da esperti di agopuntura, questi punti di agopuntura includono DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Tutti i punti di agopuntura sono localizzati secondo le Posizioni Standard di Agopuntura dell'OMS. Dopo l'inserimento dell'ago, gli aghi di agopuntura verranno manipolati utilizzando i metodi di torsione-rotazione o sollevamento-inserimento per ottenere la sensazione "De Qi".
Altri nomi:
  • agopuntura attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala HDRS-17
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione del punteggio HDRS-17
dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: dal basale alle 10 settimane
la variazione del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
dal basale alle 10 settimane
La scala CGI (Clinical Global Impression)
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione della CGI
dal basale a 10 settimane
La scala GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato)
Lasso di tempo: dal basale alle 10 settimane
la variazione del GAD-7
dal basale alle 10 settimane
La scala del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione del MMSE
dal basale a 10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
livello sierico di BDNF
al basale e a 10 settimane
IL18/IL-1β
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
livello sierico di IL18/IL-1β
al basale e a 10 settimane
fMRI
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
RM funzionale
al basale e a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 7th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il documento sarà pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DPI ResMan

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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