Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury i escitalopramu w leczeniu dużej depresji (AE-TMDCS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktura i escitalopram w leczeniu dużej depresji Badanie kliniczne (AE-TMDCS): Projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną

Będziemy mogli zbadać na próbie pacjentów nieprzyjmujących antydepresantów, czy akupunktura jest skuteczniejsza od placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, czynnikowe badanie kliniczne 2 na 2 dotyczące dużej depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Numer telefonu: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Numer telefonu: +86 21 58909293

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 75 lat bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Skala oceny Hamiltona dla depresji (HDRS-17) ≥ 17
  4. Umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego mandaryńskiego, co najmniej dziewięć lat nauki i chęć przestrzegania protokołu badania.
  5. Brak leczenia akupunkturą w ciągu co najmniej 1 roku.
  6. Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnie lub obecne stany neuropsychiatryczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie lub nadużywanie substancji, demencja, uszkodzenie mózgu, padaczka i tak dalej.
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa lub myśli samobójcze (wynik powyżej 2 punktów w pytaniu o samobójstwo w HDRS-17) w momencie wejścia.
  3. Leki z lekiem przeciwdepresyjnym na początku badania lub historia niepowodzeń leczenia escitalopramem.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Osoby, które mają ostre stany zapalne w planowanym miejscu akupunktury na ciele lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do akupunktury.
  6. Kandydaci generalnie boją się igieł, a szczególnie niechętnie poddają się akupunkturze
  7. Znane lub podejrzewane klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne (w tym rak, niewydolność narządów lub ciężkie choroby układu krążenia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek).
  8. Wcześniejszy udział w innych próbach akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura/pigułka placebo
protokół pozorowanej akupunktury plus escitalopram placebo
Inny: escitalopram placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo escitalopramu w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: fałszywa akupunktura
W grupie kontrolnej z pozorną akupunkturą wykonane zostanie powierzchowne nakłucie skóry (na głębokość 2 mm) w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji De Qi. Punkty nieakupunkturowe znajdują się z dala od konwencjonalnych punktów akupunkturowych lub meridianów. Wybór pozornych punktów akupunkturowych, które są zlokalizowane w miejscu innym niż punkty meridianów. Pozorne punkty akupunkturowe nie są standardowymi punktami akupunkturowymi i będą znajdować się około 1 cun (≈20 mm) bocznie od rzeczywistych punktów akupunkturowych w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: pozorowana akupunktura/escitalopram
protokół pozorowanej akupunktury plus escitalopram
Inny: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: fałszywa akupunktura
W grupie kontrolnej z pozorną akupunkturą wykonane zostanie powierzchowne nakłucie skóry (na głębokość 2 mm) w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji De Qi. Punkty nieakupunkturowe znajdują się z dala od konwencjonalnych punktów akupunkturowych lub meridianów. Wybór pozornych punktów akupunkturowych, które są zlokalizowane w miejscu innym niż punkty meridianów. Pozorne punkty akupunkturowe nie są standardowymi punktami akupunkturowymi i będą znajdować się około 1 cun (≈20 mm) bocznie od rzeczywistych punktów akupunkturowych w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: aktywna akupunktura/tabletka placebo
protokół akupunktury plus escitalopram placebo
Inny: escitalopram placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo escitalopramu w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: akupunktura
Grupa akupunkturowa otrzyma leczenie z użyciem igieł wprowadzanych w określone punkty akupunkturowe. Wybrane przez ekspertów akupunktury punkty obejmują DU20 (Baihui) i SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) oraz LV3 (Taichong) obustronnie. Wszystkie punkty akupunkturowe są zlokalizowane zgodnie ze standardami lokalizacji akupunktury WHO. Po wprowadzeniu igły, igły akupunkturowe będą manipulowane przy użyciu metod obracania lub podnoszenia i wbijania, aby osiągnąć wrażenie "De Qi".
Inne nazwy:
  • aktywna akupunktura
Eksperymentalny: aktywna akupunktura/escitalopram
protokół akupunktury plus escitalopram
Inny: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: akupunktura
Grupa akupunkturowa otrzyma leczenie z użyciem igieł wprowadzanych w określone punkty akupunkturowe. Wybrane przez ekspertów akupunktury punkty obejmują DU20 (Baihui) i SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) oraz LV3 (Taichong) obustronnie. Wszystkie punkty akupunkturowe są zlokalizowane zgodnie ze standardami lokalizacji akupunktury WHO. Po wprowadzeniu igły, igły akupunkturowe będą manipulowane przy użyciu metod obracania lub podnoszenia i wbijania, aby osiągnąć wrażenie "De Qi".
Inne nazwy:
  • aktywna akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala HDRS-17
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10 tygodni
zmiana w skali HDRS-17
od punktu wyjściowego do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w wyniku inwentarza depresji Becka
od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w CGI
od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10 tygodni
zmiana w skali GAD-7
od punktu wyjściowego do 10 tygodni
Skala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w skali MMSE
od wartości wyjściowej do 10 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
poziom BDNF w surowicy
na początku i 10 tyg
IL18/IL-1β
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
poziom IL18/IL-1β w surowicy
na początku i 10 tyg
fMRI
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
funkcjonalny rezonans magnetyczny
na początku i 10 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 7th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Inny numer grantu/finansowania: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuł zostanie opublikowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ResMan IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami