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Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai 7th People's Hospital

Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS): diseño de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Podremos investigar en una muestra de pacientes libres de antidepresivos si la acupuntura es más efectiva que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, factorial 2 por 2 para la depresión mayor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Número de teléfono: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200137
        • Zhenxiang Han
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Zouqing Huang
        • Contacto:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Número de teléfono: +86 21 58909293

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años sin restricción de género.
  2. Cumpliendo los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor.
  3. Una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacidad para leer y comprender chino mandarín, al menos nueve años de educación y voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
  5. La ausencia de tratamiento de acupuntura en al menos 1 año.
  6. Voluntad de participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones neuropsiquiátricas actuales o de por vida, como trastorno bipolar, esquizofrenia, dependencia o abuso de sustancias, demencia, lesión cerebral, epilepsia, etc.
  2. Alto riesgo de suicidio o presentar ideación suicida (una puntuación de más de 2 puntos en la pregunta Suicidio de la HDRS-17) en el momento del ingreso.
  3. Medicado con antidepresivo al inicio del ensayo o antecedente de fracaso al tratamiento con escitalopram.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Sujetos que tienen inflamación aguda en el sitio de acupuntura planificado en el cuerpo o cualquier otra contraindicación para la acupuntura.
  6. Candidatos temerosos de las agujas en general y reacios a recibir acupuntura en particular
  7. Trastorno médico sistémico clínicamente inestable conocido o sospechado (incluido cáncer, insuficiencia orgánica o enfermedades graves del sistema cardiovascular, insuficiencia hepática o renal grave).
  8. Participación previa en otros ensayos de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: acupuntura simulada/pastilla placebo
protocolo de acupuntura simulada más placebo de escitalopram
Otro: placebo de escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, se realizará una penetración superficial de la piel (2 mm de profundidad) en puntos no acupunturales sin manipulaciones De Qi. Los puntos no acupunturales están alejados de los puntos acupunturales convencionales o meridianos. La elección de puntos de acupuntura simulada, que son puntos ubicados en una ubicación diferente a los puntos de los meridianos. Los puntos de acupuntura simulada no son puntos acupunturales estándar y estarán aproximadamente a 1 cun (≈20 mm) lateralmente de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Comparador activo: acupuntura simulada/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada más escitalopram
Otro: escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, se realizará una penetración superficial de la piel (2 mm de profundidad) en puntos no acupunturales sin manipulaciones De Qi. Los puntos no acupunturales están alejados de los puntos acupunturales convencionales o meridianos. La elección de puntos de acupuntura simulada, que son puntos ubicados en una ubicación diferente a los puntos de los meridianos. Los puntos de acupuntura simulada no son puntos acupunturales estándar y estarán aproximadamente a 1 cun (≈20 mm) lateralmente de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Comparador activo: acupuntura activa/placebo-píldora
protocolo de acupuntura más escitalopram placebo
Otro: placebo de escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados. Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos incluyen DU20 (Baihui) y SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de Acupuntura Estándar de la OMS. Después de la inserción de las agujas, estas se manipularán utilizando los métodos de rotación-giro o elevación-empuje para lograr la sensación de "De Qi".
Otros nombres:
  • acupuntura activa
Experimental: acupuntura activa/escitalopram
protocolo de acupuntura más escitalopram
Otro: escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados. Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos incluyen DU20 (Baihui) y SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de Acupuntura Estándar de la OMS. Después de la inserción de las agujas, estas se manipularán utilizando los métodos de rotación-giro o elevación-empuje para lograr la sensación de "De Qi".
Otros nombres:
  • acupuntura activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala HDRS-17
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las 10 semanas
el cambio en la puntuación HDRS-17
desde la línea de base hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
el cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
desde el inicio hasta las 10 semanas
La escala CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las 10 semanas
el cambio en la CGI
desde la línea de base hasta las 10 semanas
La escala GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta las 10 semanas
el cambio en el GAD-7
desde el inicio del estudio hasta las 10 semanas
La escala del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
el cambio en el MMSE
desde el inicio hasta las 10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDNF
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
nivel sérico de BDNF
al inicio y a las 10 semanas
IL18/IL-1β
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
nivel sérico de IL18/IL-1β
al inicio y a las 10 semanas
IRMf
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
resonancia magnética funcional
al inicio y a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El documento será publicado.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD de ResMan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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