Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Akupunktur und Escitalopram zur Behandlung schwerer Depressionen (AE-TMDCS)

9. März 2026 aktualisiert von: Shanghai 7th People's Hospital

Klinische Studie zu Akupunktur und Escitalopram zur Behandlung schwerer Depressionen (AE-TMDCS): Studiendesign einer randomisierten kontrollierten Studie

Wir werden in einer Stichprobe von Patienten ohne Antidepressiva untersuchen können, ob Akupunktur wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, 2x2-faktorielle klinische Studie zur Behandlung schwerer Depressionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren ohne geschlechtsspezifische Einschränkung.
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des DSM-5 für eine schwere depressive Störung.
  3. Ein Wert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) ≥ 17
  4. Fähigkeit, Mandarin-Chinesisch zu lesen und zu verstehen, mindestens neun Jahre Ausbildung und Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  5. Das Ausbleiben einer Akupunkturbehandlung innerhalb von mindestens einem Jahr.
  6. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange oder aktuelle neuropsychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Demenz, Hirnverletzung, Epilepsie usw.
  2. Hohes Suizidrisiko oder Vorliegen von Suizidgedanken (eine Punktzahl von mehr als 2 Punkten bei der Suizidfrage des HDRS-17) zum Zeitpunkt der Einreise.
  3. Zu Beginn der Studie mit einem Antidepressivum behandelt oder in der Vorgeschichte ein Versagen der Behandlung mit Escitalopram aufgetreten.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Personen, die an der geplanten Akupunkturstelle am Körper eine akute Entzündung oder eine andere Kontraindikation für die Akupunktur haben.
  6. Kandidaten haben im Allgemeinen Angst vor Nadeln und zögern im Besonderen, sich einer Akupunktur zu unterziehen
  7. Bekannte oder vermutete klinisch instabile systemische medizinische Störung (einschließlich Krebs, Organversagen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz).
  8. Frühere Teilnahme an anderen Akupunkturstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur/Placebo-Pille
Scheinakupunkturprotokoll plus Escitalopram-Placebo
Sonstiges: Escitalopram-Placebo
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen 10 mg/Tag Escitalopram-Placebo und in den restlichen 7 Wochen 20 mg/Tag.
Sonstiges: Scheinakupunktur
In der Scheinakupunktur-Gruppe wird eine oberflächliche Hautpenetration (2 mm tief) an Nicht-Akupunkturpunkten ohne De-Qi-Manipulationen durchgeführt. Nicht-Akupunkturpunkte liegen entfernt von konventionellen Akupunkturpunkten oder Meridianen. Die Wahl der Scheinakupunkturpunkte, die sich an einer anderen Stelle als die Meridianpunkte befinden. Die Scheinakupunkturpunkte sind keine Standard-Akupunkturpunkte und werden etwa 1 Cun (≈20 mm) seitlich von den echten Akupunkturpunkten in der experimentellen Gruppe liegen.
Aktiver Komparator: Scheinakupunktur/Escitalopram
Scheinakupunkturprotokoll plus Escitalopram
Sonstiges: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen 10 mg Escitalopram pro Tag und in den restlichen sieben Wochen 20 mg Escitalopram pro Tag.
Sonstiges: Scheinakupunktur
In der Scheinakupunktur-Gruppe wird eine oberflächliche Hautpenetration (2 mm tief) an Nicht-Akupunkturpunkten ohne De-Qi-Manipulationen durchgeführt. Nicht-Akupunkturpunkte liegen entfernt von konventionellen Akupunkturpunkten oder Meridianen. Die Wahl der Scheinakupunkturpunkte, die sich an einer anderen Stelle als die Meridianpunkte befinden. Die Scheinakupunkturpunkte sind keine Standard-Akupunkturpunkte und werden etwa 1 Cun (≈20 mm) seitlich von den echten Akupunkturpunkten in der experimentellen Gruppe liegen.
Aktiver Komparator: aktive Akupunktur/Placebo-Pille
Akupunkturprotokoll plus Escitalopram-Placebo
Sonstiges: Escitalopram-Placebo
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen 10 mg/Tag Escitalopram-Placebo und in den restlichen 7 Wochen 20 mg/Tag.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe erhält eine Behandlung mit Nadeln, die an den angegebenen Akupunkturpunkten gesetzt werden. Ausgewählt von Akupunkturexperten umfassen diese Akupunkturpunkte DU20 (Baihui) und SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) und LV3 (Taichong) bilateral. Alle Akupunkturpunkte werden gemäß den WHO-Standard-Akupunkturlokalisationen lokalisiert. Nach dem Nadeleinstich werden die Akupunkturnadeln entweder mit der Dreh-Rotations- oder der Heb-Druck-Methode manipuliert, um das "De Qi"-Gefühl zu erreichen.
Andere Namen:
  • aktive Akupunktur
Experimental: aktive Akupunktur/Escitalopram
Akupunkturprotokoll plus Escitalopram
Sonstiges: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen 10 mg Escitalopram pro Tag und in den restlichen sieben Wochen 20 mg Escitalopram pro Tag.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe erhält eine Behandlung mit Nadeln, die an den angegebenen Akupunkturpunkten gesetzt werden. Ausgewählt von Akupunkturexperten umfassen diese Akupunkturpunkte DU20 (Baihui) und SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) und LV3 (Taichong) bilateral. Alle Akupunkturpunkte werden gemäß den WHO-Standard-Akupunkturlokalisationen lokalisiert. Nach dem Nadeleinstich werden die Akupunkturnadeln entweder mit der Dreh-Rotations- oder der Heb-Druck-Methode manipuliert, um das "De Qi"-Gefühl zu erreichen.
Andere Namen:
  • aktive Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-17-Skala
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu 10 Wochen
die Veränderung des HDRS-17-Scores
von der Basislinie bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar-Skala
Zeitfenster: von Baseline bis zu 10 Wochen
die Veränderung des Beck-Depressions-Inventar-Wertes
von Baseline bis zu 10 Wochen
Die CGI(Clinical Global Impression)-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
die Veränderung des CGI
vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Die GAD-7-Skala (General Anxiety Disorder)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu 10 Wochen
die Veränderung des GAD-7
von der Baseline bis zu 10 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
die Veränderung des MMSE
vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Serum-BDNF-Spiegel
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
IL18/IL-1β
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Serum-IL18/IL-1β-Spiegel
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
fMRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
funktionelles MRT
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 7th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Papier wird veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ResMan IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten