Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury a escitalopramu pro léčbu velké deprese (AE-TMDCS)

9. března 2026 aktualizováno: Shanghai 7th People's Hospital

Klinická studie akupunktura a escitalopram pro léčbu velké deprese (AE-TMDCS): Návrh studie randomizované kontrolované studie

Na vzorku pacientů bez antidepresiv budeme moci zkoumat, zda je akupunktura účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná dvoufaktoriální klinická studie pro těžkou depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonní číslo: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonní číslo: +86 21 58909293

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety bez omezení na základě pohlaví.
  2. Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu.
  3. Skóre podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HDRS-17) ≥ 17
  4. Schopnost číst a porozumět mandarínské čínštině, nejméně devět let vzdělání a ochota dodržovat studijní protokol.
  5. Absence akupunkturní léčby po dobu minimálně 1 roku.
  6. Ochota zúčastnit se hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní nebo současné neuropsychiatrické stavy, jako je bipolární porucha, schizofrenie, závislost nebo zneužívání látek, demence, poranění mozku, epilepsie a tak dále.
  2. Vysoké riziko sebevraždy nebo sebevražedné myšlenky (skóre více než 2 body v otázce sebevraždy v HDRS-17) v době vstupu.
  3. Léčeno antidepresivy na začátku studie nebo v anamnéze selhání léčby escitalopramem.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Subjekty, které mají akutní zánět v plánovaném místě akupunktury na těle nebo jakoukoli jinou kontraindikaci akupunktury.
  6. Kandidáti se obecně bojí jehel a zdráhají se akupunktury zvláště
  7. Známá nebo suspektní klinicky nestabilní systémová zdravotní porucha (včetně rakoviny, selhání orgánů nebo závažných onemocnění kardiovaskulárního systému, závažné jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti).
  8. Předchozí účast na jiných studiích akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: falešná akupunktura/placebo-pilulka
falešný akupunkturní protokol plus escitalopram placebo
Jiný: placebo escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den placeba escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: falešná akupunktura
Ve skupině s falešnou akupunkturou bude provedeno povrchové proniknutí kůže (do hloubky 2 mm) v neakupunkturních bodech bez manipulací De Qi. Neakupunkturní body jsou vzdálené od konvenčních akupunkturních bodů nebo meridiánů. Volba falešných akupunkturních bodů, které jsou umístěny na jiném místě než body meridiánů. Falešné akupunkturní body nejsou standardními akupunkturními body a budou umístěny asi 1 cun (≈20 mm) laterálně od skutečných akupunkturních bodů ve experimentální skupině.
Aktivní komparátor: falešná akupunktura/escitalopram
falešný akupunkturní protokol plus escitalopram
Jiný: escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: falešná akupunktura
Ve skupině s falešnou akupunkturou bude provedeno povrchové proniknutí kůže (do hloubky 2 mm) v neakupunkturních bodech bez manipulací De Qi. Neakupunkturní body jsou vzdálené od konvenčních akupunkturních bodů nebo meridiánů. Volba falešných akupunkturních bodů, které jsou umístěny na jiném místě než body meridiánů. Falešné akupunkturní body nejsou standardními akupunkturními body a budou umístěny asi 1 cun (≈20 mm) laterálně od skutečných akupunkturních bodů ve experimentální skupině.
Aktivní komparátor: aktivní akupunktura/placebo-pilulka
akupunkturní protokol plus escitalopram placebo
Jiný: placebo escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den placeba escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: akupunktura
Akupunkturní skupina bude podstupovat léčbu jehlami zavedenými na určené akupunkturní body.
Tyto akupunkturní body, vybrané odborníky na akupunkturu, zahrnují DU20 (Baihui) a SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) a LV3 (Taichong) bilaterálně.
Všechny akupunkturní body jsou lokalizovány podle standardních akupunkturních míst WHO. Po zavedení jehel budou akupunkturní jehly manipulovány metodami kroužení-rotace nebo zvedání-vpichování, aby bylo dosaženo pocitu "De Qi".
Ostatní jména:
  • aktivní akupunktura
Experimentální: aktivní akupunktura/escitalopram
akupunkturní protokol plus escitalopram
Jiný: escitalopram
Pacienti budou dostávat 10 mg/den escitalopramu po dobu prvních 3 týdnů a 20 mg/den po zbývajících 7 týdnů.
Jiný: akupunktura
Akupunkturní skupina bude podstupovat léčbu jehlami zavedenými na určené akupunkturní body.
Tyto akupunkturní body, vybrané odborníky na akupunkturu, zahrnují DU20 (Baihui) a SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) a LV3 (Taichong) bilaterálně.
Všechny akupunkturní body jsou lokalizovány podle standardních akupunkturních míst WHO. Po zavedení jehel budou akupunkturní jehly manipulovány metodami kroužení-rotace nebo zvedání-vpichování, aby bylo dosaženo pocitu "De Qi".
Ostatní jména:
  • aktivní akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-17 škála
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10 týdnů
změna skóre HDRS-17
od výchozí hodnoty do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála deprese
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10 týdnů
změna skóre Beckovy škály deprese
od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Škála CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: od výchozího stavu do 10 týdnů
změna v CGI
od výchozího stavu do 10 týdnů
GAD-7 (General Anxiety Disorder) škála
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10 týdnů
změna ve škále GAD-7
od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE) škála
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10 týdnů
změna v MMSE
od výchozí hodnoty do 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDNF
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
hladina BDNF v séru
na začátku a 10 týdnů
IL18/IL-lp
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
hladina IL18/IL-lp v séru
na začátku a 10 týdnů
fMRI
Časové okno: na začátku a 10 týdnů
funkční MRI
na začátku a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příspěvek bude zveřejněn.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ResMan IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení