Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og Escitalopram til behandling af svær depression klinisk undersøgelse (AE-TMDCS)

9. marts 2026 opdateret af: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktur og Escitalopram til behandling af svær depression Klinisk undersøgelse (AE-TMDCS): Studiedesign af et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi vil i en stikprøve af patienter fri for antidepressiva kunne undersøge, om akupunktur er mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, 2 til 2 faktorielt klinisk forsøg for svær depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år uden kønsbestemt begrænsning.
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for DSM-5 for svær depressiv lidelse.
  3. En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score ≥ 17
  4. Evne til at læse og forstå mandarin-kinesisk, mindst ni års uddannelse og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Fraværet af akupunkturbehandling inden for mindst 1 år.
  6. Vilje til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarige eller aktuelle neuropsykiatriske tilstande, såsom bipolar lidelse, skizofreni, stofafhængighed eller misbrug, demens, hjerneskade, epilepsi og så videre.
  2. Høj selvmordsrisiko eller præsenterer sig med selvmordstanker (en score på mere end 2 point på selvmordsspørgsmålet i HDRS-17) på tidspunktet for indrejsen.
  3. Medicineret med antidepressiv i starten af ​​forsøget eller historie med behandlingssvigt til escitalopram.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Forsøgspersoner, der har akut betændelse på det planlagte akupunktursted på kroppen eller enhver anden kontraindikation for akupunktur.
  6. Kandidater bange for nåle generelt og tilbageholdende med at modtage akupunktur i særdeleshed
  7. Kendt eller formodet klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse (herunder cancer, organsvigt eller alvorlige sygdomme i kardiovaskulær, svær lever- eller nyreinsufficiens).
  8. Tidligere deltagelse i andre akupunkturforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: sham-akupunktur/placebo-pille
sham-akupunktur protokol plus escitalopram placebo
Andet: escitalopram placebo
Patienterne vil modtage 10 mg/dag af escitalopram placebo i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: sham-akupunktur
I shamakupunktur-gruppen vil der blive udført overfladisk hudpenetration (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter uden De Qi-manipulationer. Ikke-akupunkturpunkter er placeret væk fra konventionelle akupunkturpunkter eller meridianer. Valget af shamakupunkturpunkter, som er punkter placeret på et andet sted end meridianpunkterne. Shamakupunkturpunkterne er ikke standard akupunkturpunkter og vil være ca. 1 cun (≈20 mm) lateral fra de rigtige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: sham-akupunktur/escitalopram
sham-akupunktur protokol plus escitalopram
Andet: escitalopram
Patienterne vil modtage 10 mg/dag escitalopram i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: sham-akupunktur
I shamakupunktur-gruppen vil der blive udført overfladisk hudpenetration (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter uden De Qi-manipulationer. Ikke-akupunkturpunkter er placeret væk fra konventionelle akupunkturpunkter eller meridianer. Valget af shamakupunkturpunkter, som er punkter placeret på et andet sted end meridianpunkterne. Shamakupunkturpunkterne er ikke standard akupunkturpunkter og vil være ca. 1 cun (≈20 mm) lateral fra de rigtige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-pille
akupunkturprotokol plus escitalopram placebo
Andet: escitalopram placebo
Patienterne vil modtage 10 mg/dag af escitalopram placebo i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: akupunktur
Akupunkturgruppen vil modtage behandling med nåle, der indsættes på de angivne akupunkturpunkter. Udvalgt af akupunktureksperter inkluderer disse akupunkturpunkter DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateral. Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHO's standard for akupunkturlokationer. Efter nåleindsætningen manipuleres akupunkturnålene ved enten dreje-roterings- eller løft-sænkemetoder for at opnå "De Qi"-følelsen.
Andre navne:
  • aktiv akupunktur
Eksperimentel: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokol plus escitalopram
Andet: escitalopram
Patienterne vil modtage 10 mg/dag escitalopram i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: akupunktur
Akupunkturgruppen vil modtage behandling med nåle, der indsættes på de angivne akupunkturpunkter. Udvalgt af akupunktureksperter inkluderer disse akupunkturpunkter DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateral. Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHO's standard for akupunkturlokationer. Efter nåleindsætningen manipuleres akupunkturnålene ved enten dreje-roterings- eller løft-sænkemetoder for at opnå "De Qi"-følelsen.
Andre navne:
  • aktiv akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17-skalaen
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i HDRS-17-scoren
fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck depression inventory scale
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i Beck Depression Inventory-scoren
fra baseline til 10 uger
CGI-skalaen (Clinical Global Impression)
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i CGI
fra baseline til 10 uger
GAD-7-skalaen (Generaliseret Angstforstyrrelse)
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i GAD-7
fra baseline til 10 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i MMSE
fra baseline til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
serum BDNF niveau
ved baseline og 10 uger
IL18/IL-1β
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
serum IL18/IL-1β niveau
ved baseline og 10 uger
fMRI
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
funktionel MR
ved baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 7th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bladet vil blive offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

ResMan IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger