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Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram no Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS)

9 de março de 2026 atualizado por: Shanghai 7th People's Hospital

Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram para o Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS): Projeto de Estudo de um Estudo Controlado Randomizado

Poderemos investigar em uma amostra de pacientes livres de antidepressivos se a acupuntura é mais eficaz que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, fatorial 2 por 2 para depressão maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contato:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Número de telefone: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zouqing Huang
        • Contato:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Número de telefone: +86 21 58909293

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos de idade, sem restrição de gênero.
  2. Preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior.
  3. Uma pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacidade de ler e entender chinês mandarim, pelo menos nove anos de educação e vontade de aderir ao protocolo de estudo.
  5. A ausência de tratamento com acupuntura em pelo menos 1 ano.
  6. Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Condições neuropsiquiátricas atuais ou vitalícias, como transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência ou abuso de substâncias, demência, lesão cerebral, epilepsia e assim por diante.
  2. Alto risco de suicídio ou apresentação de ideação suicida (uma pontuação de mais de 2 pontos na questão de suicídio do HDRS-17) no momento da entrada.
  3. Medicado com antidepressivo no início do estudo ou histórico de falha no tratamento com escitalopram.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Indivíduos que apresentam inflamação aguda no local planejado para a acupuntura no corpo ou qualquer outra contra-indicação à acupuntura.
  6. Candidatos com medo de agulhas em geral e relutantes em receber acupuntura em particular
  7. Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável conhecido ou suspeito (incluindo câncer, falência de órgãos ou doenças graves do sistema cardiovascular, insuficiência hepática ou renal grave).
  8. Participação anterior em outros ensaios de acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: falsa-acupuntura/placebo-pílula
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram placebo
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, será realizada a penetração superficial da pele (2 mm de profundidade) em pontos não acupunturais, sem manipulações De Qi.
Os pontos não acupunturais estão afastados dos pontos acupunturais convencionais ou meridianos.
A escolha dos pontos de acupuntura simulada, que são pontos localizados num local diferente dos pontos dos meridianos.
Os pontos acupunturais simulados não são pontos acupunturais padrão e estarão a cerca de 1 cun (≈20 mm) lateralmente dos pontos acupunturais reais no grupo experimental.
Comparador Ativo: simulação de acupuntura/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, será realizada a penetração superficial da pele (2 mm de profundidade) em pontos não acupunturais, sem manipulações De Qi.
Os pontos não acupunturais estão afastados dos pontos acupunturais convencionais ou meridianos.
A escolha dos pontos de acupuntura simulada, que são pontos localizados num local diferente dos pontos dos meridianos.
Os pontos acupunturais simulados não são pontos acupunturais padrão e estarão a cerca de 1 cun (≈20 mm) lateralmente dos pontos acupunturais reais no grupo experimental.
Comparador Ativo: acupuntura ativa/placebo-pílula
protocolo de acupuntura mais escitalopram placebo
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, estes pontos de acupuntura incluem DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com as Localizações Padrão de Acupuntura da OMS. Após a inserção das agulhas, as agulhas de acupuntura serão manipuladas utilizando os métodos de torção-rotação ou elevação-impulsão para alcançar a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa
Experimental: acupuntura ativa/escitalopram
protocolo de acupuntura mais escitalopram
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, estes pontos de acupuntura incluem DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com as Localizações Padrão de Acupuntura da OMS. Após a inserção das agulhas, as agulhas de acupuntura serão manipuladas utilizando os métodos de torção-rotação ou elevação-impulsão para alcançar a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala HDRS-17
Prazo: do valor basal às 10 semanas
a alteração na pontuação da HDRS-17
do valor basal às 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de inventário de depressão de Beck
Prazo: da linha de base até às 10 semanas
a alteração na pontuação do inventário de depressão de Beck
da linha de base até às 10 semanas
A escala CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: desde a linha de base até 10 semanas
a alteração na CGI
desde a linha de base até 10 semanas
A escala GAD-7 (Perturbação de Ansiedade Generalizada)
Prazo: do basal às 10 semanas
a alteração no GAD-7
do basal às 10 semanas
A escala de Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE)
Prazo: da linha de base às 10 semanas
a alteração no MMSE
da linha de base às 10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDNF
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de BDNF
no início e 10 semanas
IL18/IL-1β
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de IL18/IL-1β
no início e 10 semanas
fMRI
Prazo: no início e 10 semanas
ressonância magnética funcional
no início e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O papel será publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ResMan IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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