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腸不全関連肝疾患（IFALD）の成人被験者におけるNST-6179の研究。

2025年1月5日 更新者：NorthSea Therapeutics B.V.

腸不全関連肝疾患（IFALD）の成人被験者を対象としたNST-6179の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、腸不全関連肝疾患の成人被験者を対象としたNST-6179の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための第2a相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です（ IFALD）非経口栄養（PN）を受けている。 研究は 2 つの連続したパートに分けて実施されます。 IFALDと診断された最大36人の成人被験者が研究に登録され、そのうち18人の被験者が2つのパートのそれぞれに登録され、NST-6179（N=12/パート）または対応するプラセボを投与する群にランダム化（2：1）されます。 (N=6/部品)。 パート A の被験者は、800 mg (32 mL 溶液) NST-6179 またはプラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口投与され、4 週間投与されます。 パート B の NST-6179 用量は、12 週間 1200 mg QD となる予定です。 ただし、実際の投与量は安全性検討会議中に決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • コンタクト：
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • コンタクト：
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • コンタクト：
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Lei Yu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人。
  • 非経口サプリメントの摂取は最低 6 か月。

  • 持続的な上昇に基づくIFALDの確立された臨床診断

    1. 肝酵素（ALP、AST、ALT、または GGT ≥1.5 × 正常値の上限 [ULN]）を 6 か月以上、および/または
    2. 総ビリルビン > ULN が 6 か月以上続く。

  • 臨床検査パラメータは、以下のように定義される肝硬変のない安定した肝疾患と一致します。

    1. ALT および AST <5 × ULN;
    2. ギルバート症候群がない場合、総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL。
    3. 血清アルブミン ≥3 g/dL;
    4. 抗凝固療法がない場合、国際正規化比（INR）≤1.3。
    5. 血小板数 ≥120,000/mm3。

主な除外基準:

  • 自己免疫性肝疾患、ウイルス性肝疾患、代謝性肝疾患、またはアルコール性肝疾患を含む、急性または慢性肝疾患の他の原因の臨床、検査、画像、または組織病理学的証拠。
  • 病歴的肝組織学、超音波に基づく、および/または肝代償不全の徴候および症状（黄疸、腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症を含むがこれらに限定されない）によって評価された代償性または非代償性肝硬変の臨床証拠。
  • 肝障害、末期肝疾患の存在、および/または末期肝疾患（MELD）スコア>12のモデル。
  • スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の 3 か月以内に、一過性エラストグラフィーで >20.0 kPA と測定されました。
  • 2021 CKD-EPI クレアチニン計算式に基づく推定糸球体濾過速度 <45 mL/min。
  • 栄養状態が悪い場合は、体格指数 (BMI) が 17 kg/m2 未満と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A-800 mg NST-6179
最大12科目まで
薬：NST-6179 パートA
NST-6179 800mg (32 mL 溶液) を 1 日 1 回 (QD) 4 週間経口投与
実験的：パート A は NST-6179 プラセボと一致しました
最大6科目まで
他の：一致するプラセボ
パート A またはパート B での投与に適合するプラセボ
実験的：パート B- 1200mg NST-6179
最大12科目まで
薬：NST-6179 パートB
NST-6179 1200mg を 1 日 1 回（QD）、12 週間経口投与
実験的：パート B は NST-6179 プラセボと一致しました
最大6科目まで
他の：一致するプラセボ
パート A またはパート B での投与に適合するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST-6179 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：最大14週間
治療中に発生した有害事象の発生率、臨床検査、バイタルサインおよび心電図における臨床的に重要な可能性
最大14週間
NST-6179 の薬物動態を評価するため
時間枠：1日目と14日目
時間0から最後の測定可能な濃度(AUC0-last)までの濃度-時間曲線の下の面積
1日目と14日目
脂肪肝に対する NST-6179 の薬力学的効果を評価するには
時間枠：12週間
磁気共鳴画像法による推定陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) および制御減衰パラメーター (CAP) によって測定された、脂肪肝のバイオマーカーのベースラインから 12 週目までの相対変化
12週間
肝炎症に対する NST-6179 の薬力学的効果を評価する
時間枠：12週間
肝炎症におけるベースラインから 12 週目までの絶対的および相対的変化 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]、アラニン トランスアミナーゼ [ALT]、および高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP])
12週間
肝胆汁うっ滞に対するNST-6179の薬力学的効果（ビリルビン、ALP、GGT）を評価するため
時間枠：12週間
肝胆汁うっ滞におけるベースラインから12週目までの絶対的および相対的変化（総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ[ALP]、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）
12週間
肝線維症に対する NST-6179 の薬力学的効果を評価する (ELF、Pro-C3、FIB-4)
時間枠：12週間
FibroScan VCTE kPa、増強肝線維症 (ELF) スコア (および個々のコンポーネント)、III 型コラーゲンのプロペプチド (PRO-C3)、および線維症-4 によって非侵襲的に測定された肝線維症のベースラインから 12 週目までの絶対的および相対的変化(FIB-4)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NorthSea Therapeutics B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NST-6179-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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