Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NST-6179 u dospělých pacientů s jaterním onemocněním spojeným se střevním selháním (IFALD).

5. ledna 2025 aktualizováno: NorthSea Therapeutics B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NST-6179 u dospělých pacientů s jaterním onemocněním spojeným se střevním selháním (IFALD)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) NST-6179 u dospělých pacientů s onemocněním jater souvisejícím se střevním selháním ( IFALD) užívající parenterální výživu (PN). Studie bude provedena ve 2 navazujících částech. Do studie bude zařazeno až 36 dospělých subjektů s diagnózou IFALD, z nichž 18 subjektů bude zařazeno do každé ze 2 částí a randomizováno (2:1), aby dostávali NST-6179 (N=12/část) nebo odpovídající placebo. (N=6/díl). Subjektům v části A bude jednou denně (QD) perorálně podáváno 800 mg (32 ml roztoku) NST-6179 nebo placeba po dobu 4 týdnů. Dávka NST-6179 pro část B je plánována na 1200 mg QD po dobu 12 týdnů. Skutečná dávka však bude určena během bezpečnostní schůzky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Minimálně 6 měsíců na parenterální suplementaci.

  • Stanovená klinická diagnóza IFALD na základě přetrvávající elevace

    1. jaterní enzymy (ALP, AST, ALT nebo GGT ≥ 1,5 × horní hranice normy [ULN]) po dobu ≥ 6 měsíců a/nebo
    2. celkový bilirubin > ULN po dobu ≥ 6 měsíců.

  • Laboratorní parametry odpovídající stabilnímu onemocnění jater bez cirhózy, jak je definováno:

    1. ALT a AST <5 × ULN;
    2. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl v nepřítomnosti Gilbertova syndromu.
    3. sérový albumin >3 g/dl;
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,3 při absenci antikoagulační léčby;
    5. Počet krevních destiček ≥120 000/mm3.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinické, laboratorní, zobrazovací nebo histopatologické důkazy jiných příčin akutního nebo chronického onemocnění jater, včetně autoimunitního, virového, metabolického nebo alkoholického onemocnění jater.
  • Klinický důkaz kompenzované nebo dekompenzované jaterní cirhózy hodnocený histologií jater v minulosti, ultrazvukem a/nebo známkami a symptomy jaterní dekompenzace (včetně, ale bez omezení na ně, žloutenky, ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie).
  • Přítomnost poškození jater, konečné stádium onemocnění jater a/nebo model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) >12.
  • Přechodná elastografie naměřila >20,0 kPA během 3 měsíců před nebo během období screeningu.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min na základě rovnice kreatininu 2021 CKD-EPI.
  • Špatný nutriční stav definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) <17 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A-800 mg NST-6179
až 12 předmětů
Lék: NST-6179 část A
Jednou denně (QD) perorální podávání 800 mg (32 ml roztoku) NST-6179 po dobu 4 týdnů
Experimentální: Část A odpovídala placebu NST-6179
až 6 předmětů
Jiný: Shodné placebo
Odpovídající placebo pro podávání v části A nebo části B
Experimentální: Část B- 1200 mg NST-6179
až 12 předmětů
Lék: NST-6179 část B
Jednou denně (QD) perorální podávání 1200 mg NST-6179 po dobu 12 týdnů
Experimentální: Část B odpovídala placebu NST-6179
až 6 předmětů
Jiný: Shodné placebo
Odpovídající placebo pro podávání v části A nebo části B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NST-6179
Časové okno: Až 14 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinicky významné šance v laboratorních testech, vitální funkce a EKG
Až 14 týdnů
Pro hodnocení farmakokinetiky NST-6179
Časové okno: Den 1 a den 14
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Den 1 a den 14
K posouzení farmakodynamických účinků NST-6179 na jaterní steatózu
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna od výchozího stavu do týdne 12 v biomarkerech jaterní steatózy měřená pomocí magnetické rezonance odhadované tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) a parametru řízeného útlumu (CAP)
12 týdnů
K posouzení farmakodynamických účinků NST-6179 na zánět jater
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty do týdne 12 u zánětu jater (aspartáttransamináza [AST], alanintransamináza [ALT] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP])
12 týdnů
K posouzení farmakodynamických účinků NST-6179 na jaterní cholestázu (bilirubin, ALP, GGT)
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a relativní změna od výchozího stavu do týdne 12 u jaterní cholestázy (celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza [ALP] a gama-glutamyltransferáza [GGT])
12 týdnů
K posouzení farmakodynamických účinků NST-6179 na jaterní fibrózu (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a relativní změna od výchozího stavu do týdne 12 u jaterní fibrózy měřená neinvazivně pomocí FibroScan VCTE kPa, skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF) (a jednotlivých složek), propeptid kolagenu typu III (PRO-C3) a fibróza-4 (FIB-4)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthSea Therapeutics B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NST-6179-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení