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Eine Studie zu NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit Darmversagen-assoziierter Lebererkrankung (IFALD).

5. Januar 2025 aktualisiert von: NorthSea Therapeutics B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit Darmversagen-assoziierter Lebererkrankung (IFALD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit einer mit Darmversagen verbundenen Lebererkrankung ( IFALD), die eine parenterale Ernährung (PN) erhalten. Die Studie wird in 2 aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt. Bis zu 36 erwachsene Probanden, bei denen IFALD diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, von denen 18 Probanden in jeden der beiden Teile aufgenommen und randomisiert (2:1) werden, um NST-6179 (N=12/Teil) oder ein passendes Placebo zu erhalten (N=6/Teil). Die Probanden in Teil A erhalten 4 Wochen lang einmal täglich (QD) eine orale Verabreichung von 800 mg (32 ml Lösung) NST-6179 oder Placebo. Die NST-6179-Dosis für Teil B soll 1200 mg einmal täglich für 12 Wochen betragen. Die tatsächliche Dosis wird jedoch während der Sicherheitsüberprüfungssitzung festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Mindestens 6 Monate bei parenteraler Nahrungsergänzung.

  • Gesicherte klinische Diagnose von IFALD basierend auf einer anhaltenden Erhöhung von

    1. Leberenzyme (ALP, AST, ALT oder GGT ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]) für ≥6 Monate und/oder
    2. Gesamtbilirubin > ULN für ≥6 Monate.

  • Laborparameter, die einer stabilen Lebererkrankung ohne Zirrhose entsprechen, wie definiert durch:

    1. ALT und AST <5 × ULN;
    2. Gesamtbilirubin ≤2,0 mg/dl ohne Vorliegen eines Gilbert-Syndroms.
    3. Serumalbumin ≥3 g/dl;
    4. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,3 ohne Antikoagulationstherapie;
    5. Thrombozytenzahl ≥120.000/mm3.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische, labortechnische, bildgebende oder histopathologische Hinweise auf andere Ursachen einer akuten oder chronischen Lebererkrankung, einschließlich autoimmuner, viraler, metabolischer oder alkoholbedingter Lebererkrankungen.
  • Klinischer Nachweis einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose, beurteilt durch historische Leberhistologie, Ultraschall und/oder Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und/oder hepatische Enzephalopathie).
  • Vorliegen einer Leberfunktionsstörung, einer Lebererkrankung im Endstadium und/oder eines Modells für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD)-Score >12.
  • Transienter Elastographie-Wert >20,0 kPA innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screening-Zeitraums.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min basierend auf der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung 2021.
  • Schlechter Ernährungszustand, definiert als Body-Mass-Index (BMI) <17 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A-800 mg NST-6179
bis zu 12 Fächer
Arzneimittel: NST-6179 Teil A
Einmal täglich (QD) orale Verabreichung von 800 mg (32 ml Lösung) NST-6179 über 4 Wochen
Experimental: Teil A entsprach dem NST-6179-Placebo
bis zu 6 Fächer
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo zur Verabreichung in Teil A oder Teil B
Experimental: Teil B – 1200 mg NST-6179
bis zu 12 Fächer
Arzneimittel: NST-6179 Teil B
Einmal täglich (QD) orale Verabreichung von 1200 mg NST-6179 über 12 Wochen
Experimental: Teil B entsprach dem NST-6179-Placebo
bis zu 6 Fächer
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo zur Verabreichung in Teil A oder Teil B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NST-6179
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Chancen bei Labortests, Vitalfunktionen und EKGs
Bis zu 14 Wochen
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von NST-6179
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Tag 1 und Tag 14
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf die Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung der Biomarker für Lebersteatose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der mittels Magnetresonanztomographie geschätzten Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) und des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP)
12 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf Leberentzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Leberentzündung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Aspartat-Transaminase [AST], Alanin-Transaminase [ALT] und hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP])
12 Wochen
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf die Lebercholestase (Bilirubin, ALP, GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Lebercholestase vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase [ALP] und Gamma-Glutamyltransferase [GGT])
12 Wochen
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf Leberfibrose (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Leberfibrose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, nichtinvasiv gemessen mit FibroScan VCTE kPa, erhöhtem Leberfibrose-Score (ELF) (und einzelnen Komponenten), Propeptid von Typ-III-Kollagen (PRO-C3) und Fibrose-4 (FIB-4)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NorthSea Therapeutics B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NST-6179-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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