Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NST-6179 у взрослых субъектов с заболеванием печени, связанным с кишечной недостаточностью (IFALD).

5 января 2025 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NST-6179 у взрослых субъектов с заболеванием печени, связанным с кишечной недостаточностью (IFALD)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) NST-6179 у взрослых субъектов с заболеваниями печени, связанными с кишечной недостаточностью ( ИФАЛД), получающих парентеральное питание (ПП). Исследование будет состоять из 2 последовательных частей. В исследование будут включены до 36 взрослых субъектов с диагнозом IFALD, из которых 18 субъектов будут включены в каждую из 2 частей и рандомизированы (2:1) для получения NST-6179 (N = 12/часть) или соответствующего плацебо. (N=6/часть). Субъекты в части A будут получать один раз в день (QD) перорально 800 мг (32 мл раствора) NST-6179 или плацебо в течение 4 недель. Планируется, что доза NST-6179 для Части B составит 1200 мг QD в течение 12 недель. Однако фактическая доза будет определена на совещании по анализу безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Контакт:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Контакт:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Контакт:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Lei Yu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые лица в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Минимум 6 месяцев на парентеральных добавках.

  • Установленный клинический диагноз ИФАЛД на основании стойкого повышения

    1. ферменты печени (ЩФ, АСТ, АЛТ или ГГТ ≥1,5 × верхний предел нормы [ВГН]) в течение ≥6 месяцев и/или
    2. общий билирубин > ВГН в течение ≥ 6 мес.

  • Лабораторные параметры соответствуют стабильному заболеванию печени без цирроза, как определяется:

    1. АЛТ и АСТ <5 × ВГН;
    2. Общий билирубин ≤2,0 мг/дл при отсутствии синдрома Жильбера.
    3. Альбумин сыворотки ≥3 г/дл;
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,3 при отсутствии антикоагулянтной терапии;
    5. Количество тромбоцитов ≥120 000/мм3.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинические, лабораторные, визуализационные или гистопатологические признаки других причин острого или хронического заболевания печени, включая аутоиммунные, вирусные, метаболические или алкогольные заболевания печени.
  • Клинические данные о компенсированном или декомпенсированном циррозе печени по данным гистологического исследования печени, ультразвукового исследования и/или признаков и симптомов печеночной декомпенсации (включая, помимо прочего, желтуху, асцит, варикозное кровотечение и/или печеночную энцефалопатию).
  • Наличие печеночной недостаточности, терминальной стадии заболевания печени и/или модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) >12 баллов.
  • Транзиторная эластография показала> 20,0 кПа в течение 3 месяцев до или во время периода скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин на основании уравнения креатинина CKD-EPI 2021.
  • Плохой нутритивный статус определяется как индекс массы тела (ИМТ) <17 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А-800 мг NST-6179
до 12 предметов
Лекарство: NST-6179 Часть А
Один раз в день (QD) пероральное введение 800 мг (32 мл раствора) NST-6179 в течение 4 недель.
Экспериментальный: Часть A соответствовала плацебо NST-6179
до 6 предметов
Другой: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо для введения в Части A или Части B
Экспериментальный: Часть B- 1200 мг NST-6179
до 12 предметов
Лекарство: NST-6179 Часть Б
Один раз в день (QD) пероральное введение 1200 мг NST-6179 в течение 12 недель.
Экспериментальный: Часть B соответствовала плацебо NST-6179
до 6 предметов
Другой: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо для введения в Части A или Части B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости NST-6179
Временное ограничение: До 14 недель
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, клинически значимые шансы в лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ
До 14 недель
Для оценки фармакокинетики NST-6179
Временное ограничение: День 1 и День 14
площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
День 1 и День 14
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на стеатоз печени.
Временное ограничение: 12 недель
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе биомаркеров стеатоза печени, измеренное с помощью оценки протонной плотности жировой фракции с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) и контролируемого параметра ослабления (CAP)
12 недель
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на воспаление печени.
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе воспаления печени (аспартаттрансаминаза [АСТ], аланинтрансаминаза [АЛТ] и высокочувствительный С-реактивный белок [вчСРБ])
12 недель
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на печеночный холестаз (билирубин, ЩФ, ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе печеночного холестаза (общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза [ЩФ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ])
12 недель
Для оценки фармакодинамических эффектов NST-6179 на фиброз печени (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе фиброза печени, измеренное неинвазивно с помощью FibroScan VCTE кПа, показатель усиленного фиброза печени (ELF) (и отдельные компоненты), пропептид коллагена типа III (PRO-C3) и фиброз-4 (ФИБ-4)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NorthSea Therapeutics B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NST-6179-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками