Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit (IFALD).

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit (IFALD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit ( IFALD) otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 następujących po sobie częściach. Do badania zostanie włączonych do 36 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano IFALD, z których 18 pacjentów zostanie włączonych do każdej z 2 części i zostanie losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej NST-6179 (N=12/część) lub dopasowane placebo (N=6/część). Osobnicy w Części A będą otrzymywali raz dziennie (QD) doustnie 800 mg (roztwór 32 ml) NST-6179 lub placebo przez 4 tygodnie. Planowana dawka NST-6179 dla części B wynosi 1200 mg QD przez 12 tygodni. Rzeczywista dawka zostanie jednak ustalona podczas spotkania dotyczącego oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Minimum 6 miesięcy na suplementacji pozajelitowej.

  • Ustalona kliniczna diagnoza IFALD oparta na utrzymującym się podwyższeniu

    1. aktywność enzymów wątrobowych (ALP, AST, ALT lub GGT ≥1,5 × górna granica normy [GGN]) przez ≥6 miesięcy i/lub
    2. bilirubina całkowita > GGN przez ≥6 miesięcy.

  • Parametry laboratoryjne odpowiadające stabilnej chorobie wątroby bez marskości, określone przez:

    1. AlAT i AspAT <5 × GGN;
    2. Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl przy braku zespołu Gilberta.
    3. albumina surowicy ≥3 g/dl;
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,3 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;
    5. Liczba płytek krwi ≥120 000/mm3.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne, laboratoryjne, obrazowe lub histopatologiczne dowody innych przyczyn ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, w tym autoimmunologicznej, wirusowej, metabolicznej lub alkoholowej choroby wątroby.
  • Dowody kliniczne wyrównanej lub zdekompensowanej marskości wątroby, oceniane na podstawie historycznego badania histologicznego wątroby, ultrasonograficznego i/lub objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym między innymi żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków i/lub encefalopatia wątrobowa).
  • Obecność zaburzeń czynności wątroby, schyłkowa choroba wątroby i/lub modelowa ocena schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12.
  • Odczyt elastografii przejściowej >20,0 kPa w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min na podstawie równania kreatyniny CKD-EPI 2021.
  • Zły stan odżywienia definiowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) <17 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A-800 mg NST-6179
do 12 przedmiotów
Lek: NST-6179 Część A
Raz dziennie (QD) podawanie doustne 800 mg (32 ml roztworu) NST-6179 przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Część A odpowiadała placebo NST-6179
do 6 przedmiotów
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo do podania w Części A lub Części B
Eksperymentalny: Składnik B-1200mg NST-6179
do 12 przedmiotów
Lek: NST-6179 Część B
Raz dziennie (QD) podawanie doustne 1200 mg NST-6179 przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Część B odpowiadała placebo NST-6179
do 6 przedmiotów
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo do podania w Części A lub Części B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję NST-6179
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotne szanse w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG
Do 14 tygodni
Aby ocenić farmakokinetykę NST-6179
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Dzień 1 i Dzień 14
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana biomarkerów stłuszczenia wątroby od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) oszacowanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) i kontrolowanego parametru osłabienia (CAP)
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w zapaleniu wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT] i białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP])
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na cholestazę wątrobową (bilirubina, ALP, GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana w cholestazie wątrobowej od wartości początkowej do tygodnia 12. (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna [ALP] i transferaza gamma-glutamylowa [GGT])
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na zwłóknienie wątroby (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia zwłóknienia wątroby mierzona nieinwazyjnie za pomocą FibroScan VCTE kPa, punktacja nasilenia włóknienia wątroby (ELF) (i poszczególnych składowych), propeptyd kolagenu typu III (PRO-C3) i włóknienie-4 (FIB-4)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NorthSea Therapeutics B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NST-6179-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami