Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NST-6179 bij volwassen proefpersonen met leverziekte die verband houdt met darmfalen (IFALD).

5 januari 2025 bijgewerkt door: NorthSea Therapeutics B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NST-6179 bij volwassen proefpersonen met leverziekte die verband houdt met darmfalen (IFALD)

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van NST-6179 te evalueren bij volwassen proefpersonen met darmfalen-geassocieerde leverziekte ( IFALD) die parenterale voeding krijgen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende delen. Maximaal 36 volwassen proefpersonen met de diagnose IFALD zullen in het onderzoek worden opgenomen, waarvan 18 proefpersonen in elk van de 2 delen zullen worden opgenomen en gerandomiseerd (2:1) om NST-6179 (N=12/deel) of een gematchte placebo te krijgen. (N=6/deel). Proefpersonen in deel A krijgen eenmaal daags (QD) orale toediening van 800 mg (32 ml oplossing) NST-6179 of placebo gedurende 4 weken. De NST-6179-dosis voor deel B is gepland op 1200 mg QD gedurende 12 weken. De werkelijke dosis zal echter worden bepaald tijdens de veiligheidsevaluatievergadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Contact:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contact:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Contact:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contact:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Lei Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen personen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Minimaal 6 maanden parenterale suppletie.

  • Gevestigde klinische diagnose van IFALD op basis van een aanhoudende verhoging van

    1. leverenzymen (ALP, AST, ALT of GGT ≥1,5 × bovengrens van normaal [ULN]) gedurende ≥6 maanden en/of
    2. totaal bilirubine > ULN gedurende ≥6 maanden.

  • Laboratoriumparameters consistent met stabiele leverziekte zonder cirrose zoals gedefinieerd door:

    1. ALT en AST <5 × ULN;
    2. Totaal bilirubine ≤2,0 mg/dL bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert.
    3. Serumalbumine ≥3 g/dL;
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,3 bij afwezigheid van anticoagulantia;
    5. Aantal bloedplaatjes ≥120.000/mm3.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch, laboratorium-, beeldvormend of histopathologisch bewijs van andere oorzaken van acute of chronische leverziekte, waaronder auto-immuun-, virale, metabolische of alcoholische leverziekte.
  • Klinisch bewijs van gecompenseerde of gedecompenseerde levercirrose zoals beoordeeld aan de hand van historische leverhistologie, echografie en/of tekenen en symptomen van leverdecompensatie (waaronder, maar niet beperkt tot, geelzucht, ascites, varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie).
  • Aanwezigheid van leverfunctiestoornis, eindstadium leverziekte en/of een model voor eindstadium leverziekte (MELD) score >12.
  • Voorbijgaande elastografiewaarde >20,0 kPa binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screeningperiode.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min op basis van de CKD-EPI-creatininevergelijking uit 2021.
  • Slechte voedingstoestand gedefinieerd als body mass index (BMI) <17 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A-800 mg NST-6179
tot 12 vakken
Geneesmiddel: NST-6179 Deel A
Eenmaal daagse (QD) orale toediening van 800 mg (32 ml oplossing) NST-6179 gedurende 4 weken
Experimenteel: Deel A kwam overeen met NST-6179 placebo
tot 6 vakken
Ander: Overeenkomende Placebo
Overeenkomende placebo voor toediening in deel A of deel B
Experimenteel: Deel B - 1200 mg NST-6179
tot 12 vakken
Geneesmiddel: NST-6179 Deel B
Eenmaal daags (QD) orale toediening van 1200 mg NST-6179 gedurende 12 weken
Experimenteel: Deel B kwam overeen met NST-6179 placebo
tot 6 vakken
Ander: Overeenkomende Placebo
Overeenkomende placebo voor toediening in deel A of deel B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NST-6179 te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinisch significante kansen in laboratoriumtests, vitale functies en ECG's
Tot 14 weken
Om de farmacokinetiek van NST-6179 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Dag 1 en dag 14
Om de farmacodynamische effecten van NST-6179 op hepatische steatose te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in biomarkers voor hepatische steatose zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming-geschatte protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) en gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)
12 weken
Om de farmacodynamische effecten van NST-6179 op leverontsteking te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Absolute en relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in leverontsteking (aspartaattransaminase [AST], alaninetransaminase [ALT] en hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP])
12 weken
Om de farmacodynamische effecten van NST-6179 op hepatische cholestase (bilirubine, ALP, GGT) te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Absolute en relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in hepatische cholestase (totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase [ALP] en ​​gamma-glutamyltransferase [GGT])
12 weken
Om de farmacodynamische effecten van NST-6179 op leverfibrose (ELF, Pro-C3, FIB-4) te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Absolute en relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in leverfibrose zoals niet-invasief gemeten met FibroScan VCTE kPa, verbeterde leverfibrose (ELF)-score (en individuele componenten), propeptide van type III collageen (PRO-C3) en fibrose-4 (FIB-4)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NorthSea Therapeutics B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NST-6179-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen