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Um estudo de NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à falha intestinal (IFALD).

5 de janeiro de 2025 atualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD)

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à insuficiência intestinal ( IFALD) recebendo nutrição parenteral (NP). O estudo será realizado em 2 partes sequenciais. Até 36 indivíduos adultos diagnosticados com IFALD serão incluídos no estudo, dos quais 18 indivíduos serão incluídos em cada uma das 2 partes e randomizados (2:1) para receber NST-6179 (N=12/parte) ou placebo correspondente (N=6/parte). Os indivíduos na Parte A receberão administração oral uma vez ao dia (QD) de 800 mg (solução de 32 mL) NST-6179 ou placebo por 4 semanas. A dose de NST-6179 para a Parte B está planejada para ser 1200 mg QD por 12 semanas. A dose real, no entanto, será determinada durante a reunião de revisão de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Contato:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contato:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Contato:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contato:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Lei Yu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pessoas adultas com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Mínimo de 6 meses em suplementação parenteral.

  • Diagnóstico clínico estabelecido de IFALD com base em uma elevação persistente de

    1. enzimas hepáticas (ALP, AST, ALT ou GGT ≥1,5 × limite superior do normal [LSN]) por ≥6 meses e/ou
    2. bilirrubina total > LSN por ≥6 meses.

  • Parâmetros laboratoriais consistentes com doença hepática estável sem cirrose, conforme definido por:

    1. ALT e AST <5 × LSN;
    2. Bilirrubina total ≤2,0 mg/dL na ausência de Síndrome de Gilbert.
    3. Albumina sérica ≥3 g/dL;
    4. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,3 na ausência de terapia anticoagulante;
    5. Contagem de plaquetas ≥120.000/mm3.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência clínica, laboratorial, de imagem ou histopatológica de outras causas de doença hepática aguda ou crônica, incluindo doença hepática autoimune, viral, metabólica ou alcoólica.
  • Evidência clínica de cirrose hepática compensada ou descompensada, avaliada por histologia hepática histórica, baseada em ultrassom e/ou sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo, entre outros, icterícia, ascite, hemorragia varicosa e/ou encefalopatia hepática).
  • Presença de insuficiência hepática, doença hepática em estágio terminal e/ou um modelo para escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12.
  • A elastografia transitória leu > 20,0 kPA dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min com base na equação de creatinina CKD-EPI 2021.
  • Mau estado nutricional definido como índice de massa corporal (IMC) <17 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A-800 mg NST-6179
até 12 assuntos
Medicamento: NST-6179 Parte A
Administração oral uma vez ao dia (QD) de 800 mg (solução de 32 mL) de NST-6179 por 4 semanas
Experimental: Parte A placebo NST-6179 compatível
até 6 assuntos
Outro: Placebo correspondente
Placebo compatível para administração na Parte A ou Parte B
Experimental: Parte B- 1200mg NST-6179
até 12 assuntos
Medicamento: NST-6179 Parte B
Administração oral uma vez ao dia (QD) de 1200mg de NST-6179 por 12 semanas
Experimental: Parte B correspondeu ao placebo NST-6179
até 6 assuntos
Outro: Placebo correspondente
Placebo compatível para administração na Parte A ou Parte B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do NST-6179
Prazo: Até 14 semanas
Incidências de eventos adversos emergentes do tratamento, chances clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs
Até 14 semanas
Para avaliar a farmacocinética de NST-6179
Prazo: Dia 1 e Dia 14
área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Dia 1 e Dia 14
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na esteatose hepática
Prazo: 12 semanas
Alteração relativa desde o início até a semana 12 em biomarcadores para esteatose hepática, conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons estimada por ressonância magnética (MRI-PDFF) e parâmetro de atenuação controlada (CAP)
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na inflamação hepática
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa desde o início até a semana 12 na inflamação hepática (aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT] e proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP])
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na colestase hepática (bilirrubina, ALP, GGT)
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa desde o início até a semana 12 na colestase hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina [ALP] e gama-glutamil transferase [GGT])
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos de NST-6179 na fibrose hepática (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa da linha de base até a semana 12 na fibrose hepática medida de forma não invasiva por FibroScan VCTE kPa, pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF) (e componentes individuais), propeptídeo de colágeno tipo III (PRO-C3) e fibrose-4 (FIB-4)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NorthSea Therapeutics B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NST-6179-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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