Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de NST-6179 en sujetos adultos con enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD).

5 de enero de 2025 actualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NST-6179 en sujetos adultos con enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD)

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de NST-6179 en sujetos adultos con enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal ( IFALD) recibiendo nutrición parenteral (NP). El estudio se realizará en 2 partes secuenciales. Se inscribirán en el estudio hasta 36 sujetos adultos diagnosticados con IFALD, de los cuales 18 sujetos se inscribirán en cada una de las 2 partes y se aleatorizarán (2:1) para recibir NST-6179 (N=12/parte) o un placebo equivalente. (N=6/parte). Los sujetos de la Parte A recibirán una administración oral una vez al día (QD) de 800 mg (solución de 32 ml) de NST-6179 o placebo durante 4 semanas. Se planea que la dosis de NST-6179 para la Parte B sea de 1200 mg una vez al día durante 12 semanas. Sin embargo, la dosis real se determinará durante la reunión de revisión de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Contacto:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contacto:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Contacto:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contacto:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Lei Yu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Personas adultas mayores de 18 años al momento del consentimiento informado.
  • Mínimo de 6 meses en suplementación parenteral.

  • Diagnóstico clínico establecido de IFALD basado en una elevación persistente de

    1. enzimas hepáticas (ALP, AST, ALT o GGT ≥1,5 × límite superior de lo normal [LSN]) durante ≥6 meses y/o
    2. bilirrubina total > LSN durante ≥6 meses.

  • Parámetros de laboratorio consistentes con enfermedad hepática estable sin cirrosis definida por:

    1. ALT y AST <5 × ULN;
    2. Bilirrubina total ≤2,0 mg/dl en ausencia de síndrome de Gilbert.
    3. Albúmina sérica ≥3 g/dL;
    4. Razón internacional normalizada (INR) ≤1,3 en ausencia de terapia anticoagulante;
    5. Recuento de plaquetas ≥120.000/mm3.

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia clínica, de laboratorio, de imagen o histopatológica de otras causas de enfermedad hepática aguda o crónica, incluida la enfermedad hepática autoinmune, viral, metabólica o alcohólica.
  • Evidencia clínica de cirrosis hepática compensada o descompensada evaluada por histología hepática histórica, ecografía y/o signos y síntomas de descompensación hepática (incluidos, entre otros, ictericia, ascitis, hemorragia por várices y/o encefalopatía hepática).
  • Presencia de insuficiencia hepática, enfermedad hepática en etapa terminal y/o una puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12.
  • Lectura de elastografía transitoria> 20,0 kPA dentro de los 3 meses anteriores o durante el Período de selección.
  • Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min según la ecuación de creatinina CKD-EPI de 2021.
  • Estado nutricional deficiente definido como índice de masa corporal (IMC) <17 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A-800 mg NST-6179
hasta 12 materias
Droga: NST-6179 Parte A
Administración oral una vez al día (QD) de 800 mg (solución de 32 ml) de NST-6179 durante 4 semanas
Experimental: Parte A emparejada con placebo NST-6179
hasta 6 materias
Otro: Placebo emparejado
Placebo emparejado para administración en la Parte A o la Parte B
Experimental: Parte B- 1200 mg NST-6179
hasta 12 materias
Droga: NST-6179 Parte B
Administración oral una vez al día (QD) de 1200 mg de NST-6179 durante 12 semanas
Experimental: Parte B emparejada con placebo NST-6179
hasta 6 materias
Otro: Placebo emparejado
Placebo emparejado para administración en la Parte A o la Parte B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NST-6179
Periodo de tiempo: Hasta 14 Semanas
Incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento, posibilidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG
Hasta 14 Semanas
Para evaluar la farmacocinética de NST-6179
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Día 1 y Día 14
Evaluar los efectos farmacodinámicos de NST-6179 sobre la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 12 en los biomarcadores de esteatosis hepática medidos por resonancia magnética, fracción de grasa de densidad de protones estimada (MRI-PDFF) y parámetro de atenuación controlada (CAP)
12 semanas
Evaluar los efectos farmacodinámicos de NST-6179 sobre la inflamación hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio absoluto y relativo desde el inicio hasta la semana 12 en la inflamación hepática (aspartato transaminasa [AST], alanina transaminasa [ALT] y proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP])
12 semanas
Evaluar los efectos farmacodinámicos de NST-6179 sobre la colestasis hepática (bilirrubina, ALP, GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio absoluto y relativo desde el inicio hasta la semana 12 en la colestasis hepática (bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina [ALP] y gamma-glutamil transferasa [GGT])
12 semanas
Evaluar los efectos farmacodinámicos de NST-6179 sobre la fibrosis hepática (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio absoluto y relativo desde el inicio hasta la semana 12 en la fibrosis hepática medida de forma no invasiva por FibroScan VCTE kPa, puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF) (y componentes individuales), propéptido de colágeno tipo III (PRO-C3) y fibrosis-4 (FIB-4)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NorthSea Therapeutics B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NST-6179-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones