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量子月経健康モニタリング研究 (QMHMS)

2024年10月24日 更新者：Paul Yong、Quanovate Tech Inc.

正常および異常周期における月経の健康状態を示す定量的ホルモンバイオマーカー

量子月経健康モニタリング研究では、尿中の 4 つの重要な生殖ホルモンを測定し、血清ホルモンと規則的な周期を持つ参加者の超音波排卵日のゴールドスタンダードを参照して、排卵を予測および確認するパターンを特徴付けます。 これらの正常な周期は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) やアスリートの不規則な周期と比較するための基準となります。 月経周期の臨床徴候 (例: ホルモンの変化には、月経出血、体温、バイタルサイン、睡眠パターンも参照されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H 0N9
        • 募集
        • Thomas Bouchard
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿中ホルモンモニターの測定値を検証するこれまでの超音波研究では、50人の参加者を3周期にわたり、合計150の月経周期を対象としていました。 分析に 150 サイクルを使用すると、サイクル パラメータの 0.5 日の差を検出するのに十分な検出力が得られます (エフェクト サイズ 0.2、アルファ 0.05、検出力 80%)。 分析に 150 サイクルを確保するには、最大 60 人の参加者をオーバーサンプリングする必要がある場合があります。 上記と同じ検出力計算を使用して、PCOS を持つ 50 人の参加者と 50 人のアスリートを募集しようとします。

説明

包含基準:

  • 定期的に月経がある、PCOS、またはアスリートの参加者（18 ～ 45 歳）
  • 各周期の開始時と終了時に妊娠検査薬が陰性になる
  • 生理周期は24～34日
  • 過去 3 サイクルの長さの知識
  • 研究期間中に定期的に超音波検査を受けるためにカルガリーのクリニックに行くことができる

除外基準:

  • 定期的なサイクルの場合

    • 過去 3 周期の無排卵
    • 現在または過去 3 か月以内に、排卵を阻害または刺激することが知られている薬を服用している（排卵など）。 経口避妊薬、排卵誘発剤など）
    • 排卵または生殖能力を損なう既知の状態: 多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、過去 1 年間の骨盤炎症性疾患、下垂体腺腫、完全母乳育児
    • 月経周期に影響を及ぼした過去の手術: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術
    • 現在妊娠中です

  • PCOS およびアスリート グループの場合:

    • 現在または過去 3 か月以内に、排卵を阻害または刺激することが知られている薬を服用している（排卵など）。 経口避妊薬、排卵誘発剤など）
    • 排卵または生殖能力を損なう既知の症状: 過去 1 年間の骨盤炎症性疾患、下垂体腺腫、完全母乳育児
    • 月経周期に影響を及ぼした過去の手術: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術
    • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
定期的なサイクル
Mira モニターと他の月経周期バイオマーカーを使用して尿中の定量的ホルモンを特徴付け、血清ホルモン測定と正常な月経周期 (周期 24 日) の参加者における超音波による排卵日のゴールドスタンダードを参照してこれらを検証します。 -38日）。
デバイス：ミラモニターの追跡
Mira モニターを使用して月経周期を追跡する
多嚢胞性卵巣症候群
稀発月経を伴う多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）におけるホルモンおよびその他の月経周期バイオマーカーの変動を特定すること。
デバイス：ミラモニターの追跡
Mira モニターを使用して月経周期を追跡する
アスリート
希発月経アスリートのホルモンおよびその他の月経周期バイオマーカーの変動を特定する。
デバイス：ミラモニターの追跡
Mira モニターを使用して月経周期を追跡する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中黄体形成ホルモンの増減により、排卵が確認されたすべての参加者の排卵が予測されます。
時間枠：1年
Mira モニターの LH サージは、超音波による排卵日を基準として 1 ～ 2 日以内に排卵を正確に予測します。
1年
尿中プロゲステロンの上昇により、超音波検査に基づいて、排卵したすべての参加者の排卵が確認されます。
時間枠：1年
Mira モニターでのプロゲステロン (PDG) の上昇により、排卵日の超音波検査から 3 ～ 5 日以内に排卵が正確に確認されます。
1年
卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストロゲン（E3G）の変化は、排卵が確認された参加者の排卵の少なくとも5日前に妊娠可能期間の開始を予測します
時間枠：1年
ミラモニター上のFSHとE3Gの変化は妊娠可能期間の始まりを予測する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経出血スコアはプロゲステロンの変化と相関します
時間枠：1年
大量出血を含む月経出血スコアは、PCOS などの異常な状態を示し、プロゲステロン異常と相関します。
1年
超音波検査で排卵している参加者は、体温の上昇により排卵が確認されます。
時間枠：1年
超音波検査で排卵が確認された日から 3 ～ 5 日後に、プロゲステロンと同様に体温が上昇して排卵が確認されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quanovate Tech Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patricia Doyle-Baker

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Thomas Bouchard, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB23-0704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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