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Studio sul monitoraggio della salute mestruale quantistica (QMHMS)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Biomarcatori ormonali quantitativi della salute mestruale nei cicli normali e anormali

Lo studio Quantum Menstrual Health Monitoring misurerà quattro ormoni riproduttivi chiave nelle urine per caratterizzare i modelli che predicono e confermano l'ovulazione, facendo riferimento agli ormoni sierici e al gold standard del giorno ecografico dell'ovulazione nelle partecipanti con cicli regolari. Questi cicli normali forniranno un riferimento per il confronto con i cicli irregolari nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e negli atleti. Segni clinici nel ciclo mestruale (ad es. sanguinamento mestruale, temperatura) così come segni vitali e schemi del sonno saranno anche riferiti a cambiamenti ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0N9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Precedenti studi sugli ultrasuoni che hanno convalidato le misurazioni del monitoraggio degli ormoni delle urine hanno preso di mira 50 partecipanti su 3 cicli, per un totale di 150 cicli mestruali. Con 150 cicli per l'analisi, lo studio sarebbe adeguatamente potenziato per rilevare differenze di 0,5 giorni nei parametri del ciclo (con una dimensione dell'effetto di 0,2, alfa 0,05 e potenza dell'80%). Potrebbe essere necessario sovracampionare fino a 60 partecipanti per garantire che abbiamo 150 cicli per l'analisi. Tenteremo di reclutare 50 partecipanti con PCOS e 50 atleti, utilizzando lo stesso calcolo della potenza di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mestruazioni regolari, PCOS o atleti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Test di gravidanza negativo all'inizio e alla fine di ogni ciclo
  • Durata del ciclo 24-34 giorni
  • Conoscenza delle precedenti 3 lunghezze del ciclo
  • In grado di recarsi alla Calgary Clinic per ecografie regolari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Per cicli regolari

    • Anovulazione negli ultimi 3 cicli
    • Attualmente o nei 3 mesi precedenti, su farmaci che notoriamente compromettono o stimolano l'ovulazione (ad es. contraccettivi orali, stimolanti dell'ovulazione, ecc.)
    • Condizioni note che compromettono l'ovulazione o la fertilità: sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi, malattia infiammatoria pelvica nell'ultimo anno, adenomi ipofisari, allattamento esclusivamente al seno
    • Precedenti interventi chirurgici con impatto sul ciclo mestruale: isterectomia, ovariectomia bilaterale
    • Attualmente incinta

  • Per PCOS e gruppi di atleti:

    • Attualmente o nei 3 mesi precedenti, su farmaci che notoriamente compromettono o stimolano l'ovulazione (ad es. contraccettivi orali, stimolanti dell'ovulazione, ecc.)
    • Condizioni note che compromettono l'ovulazione o la fertilità: malattia infiammatoria pelvica nell'ultimo anno, adenomi ipofisari, allattamento al seno esclusivo
    • Precedenti interventi chirurgici con impatto sul ciclo mestruale: isterectomia, ovariectomia bilaterale
    • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cicli regolari
Caratterizzare gli ormoni quantitativi nelle urine utilizzando il monitor Mira, insieme ad altri biomarcatori del ciclo mestruale, e convalidarli in riferimento alle misurazioni ormonali sieriche e al gold standard del giorno dell'ovulazione ecografico nelle partecipanti con cicli mestruali normali (durata del ciclo 24 -38 giorni).
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale
Sindrome dell'Ovaio Policistico
Identificare le variazioni dei biomarcatori ormonali e di altri cicli mestruali nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con oligomenorrea.
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale
Atleti
Identificare le variazioni dei biomarcatori ormonali e di altri cicli mestruali negli atleti oligomenorreici.
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento e la caduta dell'ormone luteinizzante nelle urine predirà l'ovulazione in tutti i partecipanti con ovulazione confermata
Lasso di tempo: 1 anno
Il picco di LH sul monitor Mira prevede con precisione l'ovulazione entro 1-2 giorni con riferimento al giorno dell'ovulazione ecografica
1 anno
L'aumento del progesterone nelle urine confermerà l'ovulazione in tutti i partecipanti che hanno ovulato in base agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento del progesterone (PDG) sul monitor Mira confermerà accuratamente l'ovulazione entro 3-5 giorni dal giorno dell'ecografia dell'ovulazione
1 anno
I cambiamenti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e degli estrogeni (E3G) prediranno l'inizio della finestra fertile almeno 5 giorni prima dell'ovulazione nelle partecipanti con ovulazione confermata
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti di FSH ed E3G sul monitor Mira prevedono l'inizio della finestra fertile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del sanguinamento mestruale saranno correlati con i cambiamenti nel progesterone
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi del sanguinamento mestruale, incluso il sanguinamento abbondante, saranno indicativi di condizioni anormali come la PCOS e correlati alle anomalie del progesterone
1 anno
L'aumento della temperatura confermerà l'ovulazione nelle partecipanti che hanno ovulato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
La temperatura, come il progesterone, aumenterà per confermare l'ovulazione 3-5 giorni dopo il giorno dell'ovulazione confermato dall'ecografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quanovate Tech Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patricia Doyle-Baker

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB23-0704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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