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Estudo de monitoramento quântico da saúde menstrual (QMHMS)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Biomarcadores hormonais quantitativos da saúde menstrual em ciclos normais e anormais

O Quantum Menstrual Health Monitoring Study medirá quatro hormônios reprodutivos principais na urina para caracterizar padrões que preveem e confirmam a ovulação, referenciados aos hormônios séricos e ao padrão-ouro do ultrassom no dia da ovulação em participantes com ciclos regulares. Esses ciclos normais fornecerão uma referência para comparação com ciclos irregulares na síndrome dos ovários policísticos (SOP) e atletas. Sinais clínicos no ciclo menstrual (ex. sangramento menstrual, temperatura), bem como sinais vitais e padrões de sono também serão referenciados a alterações hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0N9
        • Recrutamento
        • Thomas Bouchard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudos de ultrassom anteriores que validaram as medições do monitor de hormônios na urina tiveram como alvo 50 participantes em 3 ciclos, para um total de 150 ciclos menstruais. Com 150 ciclos para análise, o estudo teria potência adequada para detectar diferenças de 0,5 dias nos parâmetros do ciclo (com tamanho de efeito de 0,2, alfa 0,05 e poder de 80%). A sobreamostragem de até 60 participantes pode ser necessária para garantir que tenhamos 150 ciclos para análise. Tentaremos recrutar 50 participantes com SOP e 50 atletas, usando o mesmo cálculo de potência acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com menstruação regular, SOP ou atletas de 18 a 45 anos
  • Teste de gravidez negativo no início e no final de cada ciclo
  • Duração do ciclo 24-34 dias
  • Conhecimento das durações dos 3 ciclos anteriores
  • Capaz de viajar para a Calgary Clinic para ultrassonografias regulares durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Para ciclos regulares

    • Anovulação nos últimos 3 ciclos
    • Atualmente ou nos últimos 3 meses, tomando medicamentos que sabidamente prejudicam ou estimulam a ovulação (p. contraceptivos orais, estimulantes da ovulação, etc.)
    • Condições conhecidas que prejudicam a ovulação ou a fertilidade: síndrome do ovário policístico, endometriose, doença inflamatória pélvica no último ano, adenomas hipofisários, amamentação exclusiva
    • Cirurgias anteriores com impacto no ciclo menstrual: histerectomia, ooforectomia bilateral
    • Atualmente grávida

  • Para SOP e grupos de atletas:

    • Atualmente ou nos últimos 3 meses, tomando medicamentos que sabidamente prejudicam ou estimulam a ovulação (p. contraceptivos orais, estimulantes da ovulação, etc.)
    • Condições conhecidas que prejudicam a ovulação ou a fertilidade: doença inflamatória pélvica no último ano, adenomas hipofisários, amamentação exclusiva
    • Cirurgias anteriores com impacto no ciclo menstrual: histerectomia, ooforectomia bilateral
    • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ciclos regulares
Caracterizar os hormônios quantitativos na urina usando o monitor Mira, juntamente com outros biomarcadores do ciclo menstrual, e validá-los em relação às medições hormonais séricas e ao padrão-ouro da ultrassonografia no dia da ovulação em participantes com ciclos menstruais normais (duração do ciclo 24 -38 dias).
Dispositivo: Rastreamento do Monitor Mira
Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual
Síndrome dos ovários policísticos
Identificar variações hormonais e de outros biomarcadores do ciclo menstrual na síndrome dos ovários policísticos (SOP) com oligomenorreia.
Dispositivo: Rastreamento do Monitor Mira
Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual
Atletas
Identificar variações hormonais e de outros biomarcadores do ciclo menstrual em atletas oligomenorréicas.
Dispositivo: Rastreamento do Monitor Mira
Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ascensão e queda do hormônio luteinizante na urina irá prever a ovulação em todos os participantes com ovulação confirmada
Prazo: 1 ano
O pico de LH no monitor Mira preverá com precisão a ovulação dentro de 1-2 dias com referência ao ultrassom do dia da ovulação
1 ano
O aumento da progesterona na urina confirmará a ovulação em todos os participantes que ovularam com base no ultrassom
Prazo: 1 ano
O aumento de progesterona (PDG) no monitor Mira confirmará com precisão a ovulação dentro de 3 a 5 dias após o ultrassom no dia da ovulação
1 ano
As alterações do hormônio folículo estimulante (FSH) e do estrogênio (E3G) preveem o início da janela fértil pelo menos 5 dias antes da ovulação em participantes com ovulação confirmada
Prazo: 1 ano
Alterações de FSH e E3G no monitor Mira irão prever o início da janela fértil
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores de sangramento menstrual serão correlacionados com alterações na progesterona
Prazo: 1 ano
Os escores de sangramento menstrual, incluindo sangramento intenso, serão indicativos de condições anormais como SOP e correlacionados com anormalidades de progesterona
1 ano
O aumento da temperatura confirmará a ovulação em participantes que ovularam no ultrassom
Prazo: 1 ano
A temperatura, como a progesterona, aumentará para confirmar a ovulação 3-5 dias após o dia da ovulação confirmado por ultrassom
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quanovate Tech Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patricia Doyle-Baker

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB23-0704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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