Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování kvantového zdraví menstruace (QMHMS)

24. října 2024 aktualizováno: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitativní hormonální biomarkery menstruačního zdraví v normálních a abnormálních cyklech

Studie Quantum Menstrual Health Monitoring Study bude měřit čtyři klíčové reprodukční hormony v moči, aby charakterizovala vzorce, které předpovídají a potvrzují ovulaci, s odkazem na sérové ​​hormony a zlatý standard ultrazvukového dne ovulace u účastnic s pravidelnými cykly. Tyto normální cykly poskytnou referenci pro srovnání s nepravidelnými cykly u syndromu polycystických ovarií (PCOS) au sportovců. Klinické příznaky menstruačního cyklu (např. menstruační krvácení, teplota) a také vitální funkce a spánkové vzorce budou také odkazovat na hormonální změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předchozí ultrazvukové studie ověřující měření hormonů v moči se zaměřily na 50 účastníků během 3 cyklů, celkem 150 menstruačních cyklů. Se 150 cykly pro analýzu by studie byla dostatečně výkonná, aby detekovala rozdíly 0,5 dne v parametrech cyklu (s velikostí účinku 0,2, alfa 0,05 a silou 80 %). Aby bylo zajištěno, že máme 150 cyklů pro analýzu, může být vyžadováno převzorkování až 60 účastníků. Pokusíme se získat 50 účastníků s PCOS a 50 sportovců pomocí stejného výpočtu síly jako výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelně menstruující, PCOS nebo atletky ve věku 18-45 let
  • Negativní těhotenský test na začátku a na konci každého cyklu
  • Délka cyklu 24-34 dní
  • Znalost předchozích 3 délek cyklu
  • Schopnost cestovat na kliniku Calgary na pravidelné ultrazvuky během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Pro pravidelné cykly

    • Anovulace v posledních 3 cyklech
    • V současné době nebo v předchozích 3 měsících na lécích, o kterých je známo, že zhoršují nebo stimulují ovulaci (např. perorální antikoncepce, stimulanty ovulace atd.)
    • Známé stavy, které zhoršují ovulaci nebo plodnost: syndrom polycystických vaječníků, endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve v posledním roce, adenomy hypofýzy, výhradně kojení
    • Předchozí operace ovlivňující menstruační cyklus: hysterektomie, bilaterální ooforektomie
    • Momentálně těhotná

  • Pro PCOS a skupiny sportovců:

    • V současné době nebo v předchozích 3 měsících na lécích, o kterých je známo, že zhoršují nebo stimulují ovulaci (např. perorální antikoncepce, stimulanty ovulace atd.)
    • Známé stavy, které zhoršují ovulaci nebo plodnost: zánětlivé onemocnění pánve v posledním roce, adenomy hypofýzy, výlučné kojení
    • Předchozí operace ovlivňující menstruační cyklus: hysterektomie, bilaterální ooforektomie
    • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pravidelné cykly
Charakterizovat kvantitativní hormony v moči pomocí monitoru Mira spolu s dalšími biomarkery menstruačního cyklu a ověřit je s ohledem na hormonální měření v séru a zlatý standard ultrazvukového dne ovulace u účastnic s normálním menstruačním cyklem (délka cyklu 24 -38 dní).
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu
Syndromu polycystických vaječníků
Identifikovat variace hormonálních a jiných biomarkerů menstruačního cyklu u syndromu polycystických ovarií (PCOS) s oligomenoreou.
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu
Sportovci
Identifikovat variace hormonálních a jiných biomarkerů menstruačního cyklu u oligomenoreických sportovců.
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestup a pokles luteinizačního hormonu v moči předpovídá ovulaci u všech účastníků s potvrzenou ovulací
Časové okno: 1 rok
Prudký nárůst LH na monitoru Mira přesně předpoví ovulaci během 1-2 dnů ve vztahu k ultrazvukovému dni ovulace
1 rok
Vzestup progesteronu v moči potvrdí ovulaci u všech účastnic, které ovulovaly na základě ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
Vzestup progesteronu (PDG) na monitoru Mira přesně potvrdí ovulaci během 3-5 dnů od ultrazvukového dne ovulace
1 rok
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estrogenu (E3G) předpovídají nástup plodného okna nejméně 5 dní před ovulací u účastnic s potvrzenou ovulací
Časové okno: 1 rok
Změny FSH a E3G na monitoru Mira předpovídají začátek plodného okna
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre menstruačního krvácení bude korelovat se změnami progesteronu
Časové okno: 1 rok
Skóre menstruačního krvácení, včetně silného krvácení, bude indikovat abnormální stavy, jako je PCOS, a bude korelovat s abnormalitami progesteronu
1 rok
Zvýšení teploty potvrdí ovulaci u účastnic, které ovulovaly na ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
Teplota, stejně jako progesteron, stoupne, aby potvrdila ovulaci 3-5 dní po ultrazvukem potvrzeném dni ovulace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quanovate Tech Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patricia Doyle-Baker

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB23-0704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení