Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantum kuukautisten terveyden seurantatutkimus (QMHMS)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitatiiviset hormonaaliset biomarkkerit kuukautisten terveydestä normaaleissa ja epänormaaleissa sykleissä

Quantum Menstrual Health Monitoring Study -tutkimuksessa mitataan neljää keskeistä lisääntymishormonia virtsassa luonnehtiakseen ovulaation ennustavia ja vahvistavia malleja, viitaten seerumin hormoneihin ja ovulaatiopäivän ultraäänipäivän kultastandardiin osallistujilla, joilla on säännöllinen kierto. Nämä normaalit syklit tarjoavat vertailun epäsäännöllisiin kiertoihin munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS) ja urheilijoissa. Kuukautiskierron kliiniset merkit (esim. kuukautisvuoto, lämpötila) sekä elintoimintoja ja unirytmiä viittaavat myös hormonaalisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9
        • Rekrytointi
        • Thomas Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmat ultraäänitutkimukset, jotka validoivat virtsan hormonimittauksia, ovat kohdentaneet 50 osallistujaa 3 syklin aikana, yhteensä 150 kuukautiskiertoa. 150 sykliä analysointia varten tutkimuksessa olisi riittävä teho havaita 0,5 päivän erot sykliparametreissa (vaikutuksen koolla 0,2, alfalla 0,05 ja teholla 80 %). Jopa 60 osallistujan ylinäytteenotto voi olla tarpeen, jotta voimme varmistaa, että meillä on 150 analyysisykliä. Pyrimme rekrytoimaan 50 PCOS-potilasta ja 50 urheilijaa käyttäen samaa teholaskentaa kuin yllä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllisesti kuukautiset, PCOS- tai urheilijat 18-45-vuotiaat
  • Negatiivinen raskaustesti jokaisen syklin alussa ja lopussa
  • Jakson pituus 24-34 päivää
  • Kolmen edellisen syklin pituuden tuntemus
  • Pystyy matkustamaan Calgary Clinicille säännöllisiin ultraääniin opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllisiin sykleihin

    • Anovulaatio viimeisen 3 syklin aikana
    • Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeillä, joiden tiedetään heikentävän tai stimuloivan ovulaatiota (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ovulaation stimulantit jne.)
    • Tunnetut sairaudet, jotka heikentävät ovulaatiota tai hedelmällisyyttä: munasarjojen monirakkulatauti, endometrioosi, lantion tulehdus viimeisen vuoden aikana, aivolisäkkeen adenoomat, yksinomaan imetys
    • Aiemmat kuukautiskiertoon vaikuttavat leikkaukset: kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto
    • Tällä hetkellä raskaana

  • PCOS- ja urheilijaryhmille:

    • Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeillä, joiden tiedetään heikentävän tai stimuloivan ovulaatiota (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ovulaation stimulantit jne.)
    • Tunnetut sairaudet, jotka heikentävät ovulaatiota tai hedelmällisyyttä: lantion tulehdus viimeisen vuoden aikana, aivolisäkkeen adenoomat, yksinomainen imetys
    • Aiemmat kuukautiskiertoon vaikuttavat leikkaukset: kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto
    • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Säännölliset syklit
Virtsan kvantitatiivisten hormonien karakterisoimiseksi Mira-monitorin ja muiden kuukautiskierron biomarkkerien avulla ja niiden validointi seerumin hormonaalisten mittausten ja ovulaation ultraäänipäivän kultastandardin perusteella osallistujilla, joilla on normaali kuukautiskierto (syklin pituus 24). -38 päivää).
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen
Munasarjojen monirakkulatauti
Tunnistaa hormonaaliset ja muut kuukautiskierron biomarkkerivaihtelut munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS) ja oligomenorreassa.
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen
Urheilijat
Tunnistaa hormonaaliset ja muut kuukautiskierron biomarkkerivaihtelut oligomenorreaisilla urheilijoilla.
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan luteinisoivan hormonin nousu ja lasku ennustaa ovulaation kaikille osallistujille, joiden ovulaatio on vahvistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mira-monitorin LH-aalto ennustaa tarkasti ovulaation 1-2 päivän sisällä ovulaation ultraäänipäivästä.
1 vuosi
Virtsan progesteronin nousu vahvistaa ovulaation kaikille osallistujille, jotka ovat ovuloineet ultraäänen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progesteronin (PDG) nousu Mira-näytössä vahvistaa ovulaation tarkasti 3-5 päivän kuluessa ovulaation ultraäänipäivästä
1 vuosi
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estrogeenin (E3G) muutokset ennustavat hedelmällisen ikkunan alkamisen vähintään 5 päivää ennen ovulaatiota osallistujilla, joiden ovulaatio on vahvistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
FSH- ja E3G-muutokset Mira-näytössä ennustavat hedelmällisen ikkunan alkamisen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisvuotopisteet korreloivat progesteronin muutoksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuukautisvuotopisteet, mukaan lukien runsas verenvuoto, osoittavat epänormaaleja tiloja, kuten PCOS, ja korreloivat progesteronihäiriöiden kanssa
1 vuosi
Lämpötilan nousu vahvistaa ovulaation osallistujilla, jotka ovat ovulaaneet ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lämpötila, kuten progesteroni, nousee vahvistaakseen ovulaation 3-5 päivää ultraäänellä vahvistetun ovulaatiopäivän jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Quanovate Tech Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patricia Doyle-Baker

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB23-0704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia