Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantowe badanie monitorowania zdrowia menstruacyjnego (QMHMS)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Ilościowe hormonalne biomarkery zdrowia menstruacyjnego w cyklach normalnych i nienormalnych

Badanie Quantum Menstrual Health Monitoring Study będzie mierzyć cztery kluczowe hormony reprodukcyjne w moczu, aby scharakteryzować wzorce, które przewidują i potwierdzają owulację, w odniesieniu do hormonów w surowicy i złotego standardu ultrasonograficznego dnia owulacji u uczestniczek z regularnymi cyklami. Te normalne cykle będą stanowić odniesienie do porównania z nieregularnymi cyklami w zespole policystycznych jajników (PCOS) i u sportowców. Objawy kliniczne w cyklu miesiączkowym (np. krwawienia miesiączkowe, temperatura), a także parametry życiowe i wzorce snu będą również odnosić się do zmian hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poprzednie badania ultrasonograficzne walidujące pomiary monitorujące hormony w moczu dotyczyły 50 uczestniczek w 3 cyklach, co daje łącznie 150 cykli menstruacyjnych. Przy 150 cyklach do analizy, badanie miałoby wystarczającą moc, aby wykryć różnice w parametrach cyklu o 0,5 dnia (z wielkością efektu 0,2, alfa 0,05 i mocą 80%). Nadpróbkowanie do 60 uczestników może być wymagane, aby mieć pewność, że mamy 150 cykli do analizy. Spróbujemy zrekrutować 50 uczestniczek z PCOS i 50 sportowców, stosując te same obliczenia mocy, co powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularnie miesiączkujące, PCOS lub sportowcy w wieku 18-45 lat
  • Negatywny test ciążowy na początku i na końcu każdego cyklu
  • Długość cyklu 24-34 dni
  • Znajomość poprzednich 3 długości cykli
  • Możliwość podróżowania do kliniki Calgary na regularne badania ultrasonograficzne w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Do regularnych cykli

    • Brak owulacji w ostatnich 3 cyklach
    • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy na lekach, o których wiadomo, że zaburzają lub stymulują owulację (np. doustne środki antykoncepcyjne, stymulanty owulacji itp.)
    • Znane stany upośledzające owulację lub płodność: zespół policystycznych jajników, endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatniego roku, gruczolaki przysadki, wyłączne karmienie piersią
    • Przebyte operacje wpływające na cykl menstruacyjny: histerektomia, obustronne wycięcie jajników
    • Obecnie w ciąży

  • Dla PCOS i grup sportowców:

    • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy na lekach, o których wiadomo, że zaburzają lub stymulują owulację (np. doustne środki antykoncepcyjne, stymulanty owulacji itp.)
    • Znane stany upośledzające owulację lub płodność: zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatniego roku, gruczolaki przysadki, wyłączne karmienie piersią
    • Przebyte operacje wpływające na cykl menstruacyjny: histerektomia, obustronne wycięcie jajników
    • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Regularne cykle
Aby scharakteryzować ilościowe hormony w moczu za pomocą monitora Mira, wraz z innymi biomarkerami cyklu miesiączkowego, i zweryfikować je w odniesieniu do pomiarów hormonów w surowicy i złotego standardu ultrasonograficznego dnia owulacji u uczestniczek z normalnymi cyklami miesiączkowymi (długość cyklu 24 -38 dni).
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego
Zespół policystycznych jajników
Identyfikacja zmian hormonalnych i innych biomarkerów cyklu miesiączkowego w zespole policystycznych jajników (PCOS) z rzadkim miesiączkowaniem.
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego
Sportowcy
Identyfikacja zmian hormonalnych i innych biomarkerów cyklu miesiączkowego u sportowców z rzadkim miesiączkowaniem.
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i spadek poziomu hormonu luteinizującego w moczu będzie przewidywał owulację u wszystkich uczestników z potwierdzoną owulacją
Ramy czasowe: 1 rok
Skok LH na monitorze Mira dokładnie przewidzi owulację w ciągu 1-2 dni w odniesieniu do ultrasonograficznego dnia owulacji
1 rok
Wzrost progesteronu w moczu potwierdzi owulację u wszystkich uczestniczek, które miały owulację na podstawie USG
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost progesteronu (PDG) na monitorze Mira dokładnie potwierdzi owulację w ciągu 3-5 dni od ultrasonograficznego dnia owulacji
1 rok
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH) i estrogenu (E3G) będą przewidywać początek okna płodnego co najmniej 5 dni przed owulacją u uczestniczek z potwierdzoną owulacją
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany FSH i E3G na monitorze Mira będą przewidywać początek okresu płodnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krwawienia miesiączkowego będą skorelowane ze zmianami progesteronu
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki krwawienia miesiączkowego, w tym ciężkiego krwawienia, będą wskazywać na nieprawidłowe stany, takie jak PCOS i skorelowane z nieprawidłowościami progesteronu
1 rok
Wzrost temperatury potwierdzi owulację u uczestniczek, które miały owulację na USG
Ramy czasowe: 1 rok
Temperatura, podobnie jak progesteron, wzrośnie, aby potwierdzić owulację 3-5 dni po potwierdzonym ultrasonograficznie dniu owulacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quanovate Tech Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patricia Doyle-Baker

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-0704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami