Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantum Menstrual Health Monitoring Study (QMHMS)

24. oktober 2024 oppdatert av: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitative hormonelle biomarkører for menstruasjonshelse i normale og unormale sykluser

Quantum Menstrual Health Monitoring Study vil måle fire sentrale reproduktive hormoner i urinen for å karakterisere mønstre som forutsier og bekrefter eggløsning, referert til serumhormoner og gullstandarden for ultralyddagen for eggløsning hos deltakere med regelmessige sykluser. Disse normale syklusene vil gi en referanse for sammenligning med uregelmessige sykluser ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og idrettsutøvere. Kliniske tegn i menstruasjonssyklusen (f. menstruasjonsblødning, temperatur) samt vitale tegn og søvnmønstre vil også bli referert til hormonelle endringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0N9
        • Rekruttering
        • Thomas Bouchard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere ultralydstudier som validerte målinger av urinhormonmonitorer har rettet seg mot 50 deltakere over 3 sykluser, for totalt 150 menstruasjonssykluser. Med 150 sykluser for analyse ville studien være tilstrekkelig drevet til å oppdage forskjeller på 0,5 dager i syklusparametere (med en effektstørrelse på 0,2, alfa 0,05 og effekt på 80%). Oversampling av opptil 60 deltakere kan være nødvendig for å sikre at vi har 150 sykluser for analyse. Vi vil forsøke å rekruttere 50 deltakere med PCOS, og 50 utøvere, ved å bruke samme kraftberegning som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig menstruerende, PCOS eller idrettsdeltakere i alderen 18-45
  • Negativ graviditetstest i begynnelsen og slutten av hver syklus
  • Sykluslengder 24-34 dager
  • Kunnskap om tidligere 3 sykluslengder
  • Kunne reise til Calgary Clinic for vanlige ultralyder i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • For vanlige sykluser

    • Anovulation i de siste 3 syklusene
    • For tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, på medisiner som er kjent for å svekke eller stimulere eggløsning (f. p-piller, eggløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kjente tilstander som svekker eggløsning eller fertilitet: polycystisk ovariesyndrom, endometriose, bekkenbetennelse det siste året, hypofyseadenomer, utelukkende amming
    • Tidligere operasjoner som påvirker menstruasjonssyklusen: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • For tiden gravid

  • For PCOS og idrettsutøvergrupper:

    • For tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, på medisiner som er kjent for å svekke eller stimulere eggløsning (f. p-piller, eggløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kjente tilstander som svekker eggløsning eller fruktbarhet: bekkenbetennelse det siste året, hypofyseadenomer, eksklusiv amming
    • Tidligere operasjoner som påvirker menstruasjonssyklusen: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Regelmessige sykluser
Å karakterisere kvantitative hormoner i urinen ved hjelp av Mira-monitoren, sammen med andre biomarkører for menstruasjonssyklusen, og validere disse med referanse til serumhormonmålinger og gullstandarden for ultralyddagen for eggløsning hos deltakere med normal menstruasjonssyklus (sykluslengde 24) -38 dager).
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen
Polycystisk ovariesyndrom
For å identifisere hormonelle og andre biomarkørvariasjoner i menstruasjonssyklusen i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med oligomenoré.
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen
Idrettsutøvere
For å identifisere hormonelle og andre biomarkørvariasjoner i menstruasjonssyklusen hos oligomenoreiske idrettsutøvere.
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen og fallet av luteiniserende hormon i urin vil forutsi eggløsning hos alle deltakere med bekreftet eggløsning
Tidsramme: 1 år
LH-stigningen på Mira-monitoren vil nøyaktig forutsi eggløsning innen 1-2 dager, referert til ultralyddagen for eggløsning
1 år
Økningen i urinprogesteron vil bekrefte eggløsning hos alle deltakere som har hatt eggløsning basert på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Progesteronstigningen (PDG) på Mira-monitoren vil nøyaktig bekrefte eggløsning innen 3-5 dager etter ultralyddagen for eggløsning
1 år
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH) og østrogen (E3G) vil forutsi begynnelsen av det fertile vinduet minst 5 dager før eggløsning hos deltakere med bekreftet eggløsning
Tidsramme: 1 år
FSH- og E3G-endringer på Mira-monitoren vil forutsi begynnelsen av det fruktbare vinduet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblødningsscore vil være korrelert med endringer i progesteron
Tidsramme: 1 år
Menstruasjonsblødningsscore, inkludert kraftig blødning, vil være indikasjon på unormale tilstander som PCOS og korrelert med progesteronavvik
1 år
Temperaturøkning vil bekrefte eggløsning hos deltakere som har hatt eggløsning på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Temperaturen, som progesteron, vil stige for å bekrefte eggløsning 3-5 dager etter den ultralydbekreftede dagen for eggløsning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quanovate Tech Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patricia Doyle-Baker

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB23-0704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger