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Estudio de seguimiento de la salud menstrual cuántica (QMHMS)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Biomarcadores Cuantitativos Hormonales de Salud Menstrual en Ciclos Normales y Anormales

El Estudio de Monitoreo de la Salud Menstrual Cuántica medirá cuatro hormonas reproductivas clave en la orina para caracterizar los patrones que predicen y confirman la ovulación, con referencia a las hormonas séricas y el estándar de oro del ultrasonido del día de la ovulación en participantes con ciclos regulares. Estos ciclos normales proporcionarán una referencia para la comparación con los ciclos irregulares en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en atletas. Signos clínicos en el ciclo menstrual (p. sangrado menstrual, temperatura), así como los signos vitales y los patrones de sueño, también se relacionarán con los cambios hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0N9
        • Reclutamiento
        • Thomas Bouchard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los estudios de ultrasonido anteriores que validaron las mediciones del monitor de hormonas en la orina se dirigieron a 50 participantes durante 3 ciclos, para un total de 150 ciclos menstruales. Con 150 ciclos para el análisis, el estudio tendría la potencia adecuada para detectar diferencias de 0,5 días en los parámetros del ciclo (con un tamaño del efecto de 0,2, alfa de 0,05 y una potencia del 80 %). Es posible que se requiera un sobremuestreo de hasta 60 participantes para garantizar que tengamos 150 ciclos para el análisis. Intentaremos reclutar 50 participantes con PCOS y 50 atletas, utilizando el mismo cálculo de potencia que el anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con menstruación regular, PCOS o atletas de 18 a 45 años
  • Test de embarazo negativo al principio y al final de cada ciclo
  • Duración del ciclo 24-34 días
  • Conocimiento de la duración de los 3 ciclos anteriores
  • Capaz de viajar a Calgary Clinic para ecografías regulares durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Para ciclos regulares

    • Anovulación en los últimos 3 ciclos
    • Actualmente o en los 3 meses anteriores, con medicamentos que se sabe que alteran o estimulan la ovulación (p. anticonceptivos orales, estimulantes de la ovulación, etc.)
    • Condiciones conocidas que alteran la ovulación o la fertilidad: síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria en el último año, adenomas hipofisarios, lactancia materna exclusiva
    • Cirugías previas que impactan el ciclo menstrual: histerectomía, ooforectomía bilateral
    • actualmente embarazada

  • Para PCOS y grupos de atletas:

    • Actualmente o en los 3 meses anteriores, con medicamentos que se sabe que alteran o estimulan la ovulación (p. anticonceptivos orales, estimulantes de la ovulación, etc.)
    • Condiciones conocidas que alteran la ovulación o la fertilidad: enfermedad pélvica inflamatoria en el último año, adenomas hipofisarios, lactancia materna exclusiva
    • Cirugías previas que impactan el ciclo menstrual: histerectomía, ooforectomía bilateral
    • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ciclos regulares
Caracterizar cuantitativamente las hormonas en la orina utilizando el monitor Mira, junto con otros biomarcadores del ciclo menstrual, y validarlos con referencia a las mediciones hormonales séricas y el patrón oro de la ecografía del día de la ovulación en participantes con ciclos menstruales normales (duración del ciclo 24 -38 días).
Dispositivo: Seguimiento del monitor Mira
Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual
Síndrome de ovario poliquístico
Identificar las variaciones hormonales y de otros biomarcadores del ciclo menstrual en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) con oligomenorrea.
Dispositivo: Seguimiento del monitor Mira
Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual
Atletas
Identificar variaciones hormonales y de otros biomarcadores del ciclo menstrual en atletas oligomenorreicas.
Dispositivo: Seguimiento del monitor Mira
Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El aumento y la disminución de la hormona luteinizante en la orina predecirán la ovulación en todas las participantes con ovulación confirmada
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento de LH en el monitor Mira predecirá con precisión la ovulación dentro de 1 o 2 días con referencia al día de la ovulación por ultrasonido.
1 año
El aumento de la progesterona en la orina confirmará la ovulación en todas las participantes que hayan ovulado según la ecografía.
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento de progesterona (PDG) en el monitor Mira confirmará con precisión la ovulación dentro de los 3 a 5 días posteriores al ultrasonido, el día de la ovulación.
1 año
Los cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estrógeno (E3G) predecirán el inicio de la ventana fértil al menos 5 días antes de la ovulación en participantes con ovulación confirmada
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios de FSH y E3G en el monitor Mira predecirán el comienzo de la ventana fértil
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de sangrado menstrual se correlacionarán con los cambios en la progesterona
Periodo de tiempo: 1 año
Los puntajes de sangrado menstrual, incluido el sangrado abundante, serán indicativos de condiciones anormales como el síndrome de ovario poliquístico y se correlacionarán con anomalías de la progesterona.
1 año
El aumento de la temperatura confirmará la ovulación en las participantes que hayan ovulado en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 año
La temperatura, como la progesterona, aumentará para confirmar la ovulación de 3 a 5 días después del día de la ovulación confirmado por ultrasonido.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quanovate Tech Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patricia Doyle-Baker

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB23-0704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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