Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantemenstruationssundhedsovervågningsundersøgelse (QMHMS)

24. oktober 2024 opdateret af: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitative hormonelle biomarkører for menstruationssundhed i normale og unormale cyklusser

Quantum Menstrual Health Monitoring Study vil måle fire centrale reproduktive hormoner i urinen for at karakterisere mønstre, der forudsiger og bekræfter ægløsning, refereret til serumhormoner og guldstandarden for ultralydsdagen for ægløsning hos deltagere med regelmæssige cyklusser. Disse normale cyklusser vil give en reference til sammenligning med uregelmæssige cyklusser ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og atleter. Kliniske tegn i menstruationscyklussen (f. menstruationsblødning, temperatur) samt vitale tegn og søvnmønstre vil også blive refereret til hormonelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0N9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ultralydsundersøgelser, der validerer målinger af urinhormonmonitorer, har målrettet 50 deltagere over 3 cyklusser, i alt 150 menstruationscyklusser. Med 150 cyklusser til analyse ville undersøgelsen være tilstrækkeligt drevet til at detektere forskelle på 0,5 dage i cyklusparametre (med en effektstørrelse på 0,2, alfa 0,05 og effekt på 80%). Oversampling af op til 60 deltagere kan være påkrævet for at sikre, at vi har 150 cyklusser til analyse. Vi vil forsøge at rekruttere 50 deltagere med PCOS og 50 atleter ved at bruge samme effektberegning som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssigt menstruerende, PCOS eller atlet deltagere i alderen 18-45
  • Negativ graviditetstest i begyndelsen og slutningen af ​​hver cyklus
  • Cykluslængder 24-34 dage
  • Kendskab til tidligere 3 cykluslængder
  • Kunne rejse til Calgary Clinic for regelmæssig ultralyd i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Til regelmæssige cyklusser

    • Anovulation i de sidste 3 cyklusser
    • I øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder på medicin, der vides at hæmme eller stimulere ægløsning (f. orale præventionsmidler, ægløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kendte tilstande, der hæmmer ægløsning eller fertilitet: polycystisk ovariesyndrom, endometriose, bækkenbetændelse inden for det sidste år, hypofyseadenomer, udelukkende amning
    • Tidligere operationer, der påvirker menstruationscyklussen: hysterektomi, bilateral oophorektomi
    • I øjeblikket gravid

  • For PCOS og atletgrupper:

    • I øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder på medicin, der vides at hæmme eller stimulere ægløsning (f. orale præventionsmidler, ægløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kendte tilstande, der hæmmer ægløsning eller fertilitet: bækkenbetændelse inden for det sidste år, hypofyseadenomer, eksklusiv amning
    • Tidligere operationer, der påvirker menstruationscyklussen: hysterektomi, bilateral oophorektomi
    • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Regelmæssige cyklusser
At karakterisere kvantitative hormoner i urinen ved hjælp af Mira-monitoren sammen med andre biomarkører for menstruationscyklus og validere disse i forhold til serumhormonmålinger og guldstandarden for ultralydsdagen for ægløsning hos deltagere med normal menstruationscyklus (cykluslængde 24) -38 dage).
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen
Polycystisk ovariesyndrom
At identificere hormonelle og andre biomarkører i menstruationscyklusvariationer i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med oligomenoré.
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen
Atleter
At identificere hormonelle og andre biomarkørvariationer i menstruationscyklus hos oligomenorrheiske atleter.
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning og fald i urinens luteiniserende hormon vil forudsige ægløsning hos alle deltagere med bekræftet ægløsning
Tidsramme: 1 år
LH-stigningen på Mira-monitoren vil præcist forudsige ægløsning inden for 1-2 dage med reference til ultralydsdagen for ægløsning
1 år
Stigningen i urinprogesteron vil bekræfte ægløsning hos alle deltagere, der har haft ægløsning baseret på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Progesteronstigningen (PDG) på Mira-monitoren vil nøjagtigt bekræfte ægløsningen inden for 3-5 dage efter ultralydsdagen for ægløsning
1 år
Follikelstimulerende hormon (FSH) og østrogen (E3G) ændringer vil forudsige begyndelsen af ​​det fertile vindue mindst 5 dage før ægløsning hos deltagere med bekræftet ægløsning
Tidsramme: 1 år
FSH- og E3G-ændringer på Mira-monitoren forudsiger begyndelsen af ​​det frugtbare vindue
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblødningsscore vil være korreleret med ændringer i progesteron
Tidsramme: 1 år
Menstruationsblødningsscore, herunder kraftig blødning, vil være indikativt for unormale tilstande som PCOS og korreleret med progesteronabnormiteter
1 år
Temperaturstigning vil bekræfte ægløsning hos deltagere, der har haft ægløsning på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Temperaturen, ligesom progesteron, vil stige for at bekræfte ægløsning 3-5 dage efter den ultralydsbekræftede ægløsningsdag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quanovate Tech Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patricia Doyle-Baker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB23-0704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger